Traduction de «geneesmiddelen verantwoordelijke » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

Omschrijving: De genderidentiteit of seksuele oriëntatie (heteroseksueel, homoseksueel of biseksueel) is verantwoordelijk voor problemen bij het aangaan of onderhouden van een band met een seksuele partner.
Définition: L'identité ou l'orientation sexuelle (hétérosexuelle, homosexuelle ou bisexuelle) entraîne des difficultés dans l'établissement et le maintien de relations sexuelles avec un partenaire.

sanitair verantwoordelijke
expert en hygiène hospitalière

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

eruptie door geneesmiddelen
éruption due à un médicament

anemie als gevolg van door geneesmiddelen geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie
Anémie par carence en acide folique due à des médicaments

intolerantie voor drugs en/of geneesmiddelen
intolérance aux drogues et/ou médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments prend rapidement toutes les mesures suivantes:

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments ne charge pas d'identifiants uniques dans le système de répertoires avant d'y avoir supprimé, le cas échéant, d'anciens identifiants uniques contenant le même code de produit et le même numéro de série que les identifiants uniques à charger.

I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...
I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...

Art. 52. De verantwoordelijke van voedselproducerende dieren moet : 1° op elk ogenblik het verwerven en het bezitten van geneesmiddelen voor zijn dieren en het toedienen van deze geneesmiddelen aan zijn dieren kunnen verantwoorden; 2° de geneesmiddelen in hun verpakking bewaren zodat de etikettering aangebracht door de verschaffende dierenarts of door de apotheker altijd aanwezig is; 3° de voorgeschreven en verschafte geneesmiddelen bewaren in zijn voorraad op het bedrijf waar de te behandelen dieren gehouden worden; 4° de wachttijd respecteren die vermeld is door de dierenarts in het register van de verantwoordelijke.
Art. 52. Le responsable des animaux producteurs de denrées alimentaires doit : 1° à tout moment, pouvoir justifier l'acquisition et la détention des médicaments pour ses animaux et l'administration de ces médicaments à ses animaux; 2° conserver les médicaments dans leur emballage de telle façon que l'étiquetage réalisé par le médecin vétérinaire fournisseur ou par le pharmacien soit toujours présent; 3° détenir les médicaments fournis et prescrits dans sa réserve située dans l'exploitation où sont détenus les animaux à traiter; 4° respecter le délai d'attente indiqué par le médecin vétérinaire dans le registre du responsable.

BORSUS Bijlage 3 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren 3. A. Lijst van de geneesmiddelen die voorschriftplichtig zijn, die de verantwoordelijke krachtens artikel 11, § 2, 1°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde mag bezitten : 1. Anti-infectieuse geneesmiddelen; 2. Anti-parasitaire middelen (antiprotozoaire middelen, anthelmintica en anti-ectoparasitaire middelen); 3. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; 4. Geneesmiddelen voor oraal gebruik die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten; 5. Geneesmiddelen vermeld in punten 1 tot 3, vergund in een andere Lidstaat.
BORSUS 3 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux 3. A. Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut détenir en application de l'article 11, § 2, 1°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire : 1. Médicaments anti-infectieux; 2. Anti-parasitaires (antiprotozoaires, anthelmintiques et anti-ectoparasites); 3. Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens; 4. Médicaments à usage oral contenant des substances alpha-2-adrénergiques; 5. Médicaments des catégories citées aux points 1 à 3 autorisés dans un autre Etat membre.

BORSUS Bijlage 2 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening Voor toediening bij paardachtigen * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * beta-blokker : carazolol * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os * butyrofenone derivaten : azaperone Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 * Prostaglandines met luteolytische werking * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.
BORSUS 2 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire Administration chez les équidés * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * bêta-bloquants : carazolol * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os * dérivés de la butyrophénone : azapérone Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 * Prostaglandines à effet lutéolytique * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 12 sexies, § 3, vervangen bij de wet van 3 augustus 2012 en 12 septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde dierenvoeders, artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikelen 9, § 2, 10, § 1, gewijzigd bij de wetten van 19 mei 2010 en van 22 juni 2016, 11, § 3 en 12, §§ 2 en 3; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 3°, 4°, 1), gewijzigd door de wet van 10 april 2014 en 6°, e), gewijzigd bij de wet van 10 april 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren; Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 januari 2016; Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, gegeven op 7 januari 2016; Gelet op het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 18 januari 2016; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 25 januari 2016; Gelet op het advies n° 59.115/3 van de Raad van State, gegeven op 17 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw; Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 12 sexies, § 3, remplacé par la loi du 3 août 2012 et 12 septies, inséré par la loi du 1 mai 2006; Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux, l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1 mai 2006; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, les articles 9, § 2, 10, § 1, modifiée par les lois du 19 mai 2010 et du 22 juin 2016, 11, § 3 et 12, §§ 2 et 3; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 3°, 4°, l), modifié par la loi du 10 avril 2014 et 6°, e), modifié par la loi du 10 avril 2014; Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux; Vu l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 janvier 2016; Vu l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires, donné le 7 janvier 2016; Vu l'avis du Conseil National de l'Agriculture, donné le 18 janvier 2016; Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 25 janvier 2016; Vu l'avis n° 59.115/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 mai 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture; Nous avons arrêté et arrêtons :

De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.

De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire et les autorités compétentes des États membres assurent que toute information relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaire autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.