Vertaling van "geneesmiddelen verantwoordelijke persoon " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

verantwoordelijke persoon
personne responsable

voor het prospectus verantwoordelijk persoon
responsable du prospectus

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments ne charge pas d'identifiants uniques dans le système de répertoires avant d'y avoir supprimé, le cas échéant, d'anciens identifiants uniques contenant le même code de produit et le même numéro de série que les identifiants uniques à charger.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas d'importations parallèles ou de distributions parallèles de médicaments portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, le responsable de la mise sur le marché de ces médicaments prend rapidement toutes les mesures suivantes:

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.

de criteria aan de hand waarvan winststreefcijfers voor een voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon worden vastgesteld, tezamen met de criteria aan de hand waarvan hem wordt toegestaan hogere winstmarges te behalen dan de voor hem vastgestelde streefcijfers in de betrokken lidstaat;
les critères selon lesquels les taux de profit de référence sont octroyés individuellement aux responsables de la mise sur le marché, ainsi que les critères en vertu desquels ils seront autorisés à conserver des bénéfices excédant leur taux de référence dans l’État membre concerné;

het maximale winstpercentage dat een voor het in de handel brengen van geneesmiddelen verantwoordelijke persoon boven zijn streefcijfers is toegestaan in de betrokken lidstaat.
le pourcentage maximum de profit que tout responsable de la mise sur le marché de médicaments est autorisé à conserver au-delà de son taux de référence dans l’État membre concerné.

Persoon die verantwoordelijk is voor het ontvangen van de geneesmiddelen :
Personne responsable de la réception des médicaments :

I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...
I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...

De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.

De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire et les autorités compétentes des États membres assurent que toute information relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaire autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.

1. Artikel 2 van voornoemd koninklijk besluit van 4 maart 2002 stelt dat «het aantal monsters voor eenzelfde geneesmiddel dat door de verantwoordelijke voor het in de handel brengen ervan kan worden verstrekt aan een persoon gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven, is beperkt tot vier per jaar». a) Mag men dan van iedere galenische vorm (tabletten, caspsules, poeders, siroop) èn dan ook nog van iedere hoeveelheid (100 mg, 150 mg, enz) vier monsters per jaar per arts geven? b) Wat is met andere woorden «eenzelfde geneesmiddel»?
1. L'article 2 de l'arrêté royal précité du 4 mars 2002 limite à 4 le nombre d'échantillons d'un même médicament pouvant être délivrés à une personne autorisée à prescrire des médicaments par le responsable de sa mise sur le marché. a) Peut-on délivrer, par an et par médecin, quatre échantillons de médicaments, pour chaque forme galénique (comprimés, gélules, poudres, sirops) et pour chaque dosage (100 mg, 150 mg, etc.)? b) En d'autres termes, qu'entend-on par «un même médicament»?