Traduction de «geneesmiddelen positief blijft » (Néerlandais → Français) :

Zoals met alle geneesmiddelen, volgt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) de veiligheid van de nieuwe bloedverdunners nauwlettend op om zeker te zijn dat de collectieve baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen positief blijft.
Comme avec tous les médicaments, l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) suit attentivement la sécurité des nouveaux anticoagulants pour s’assurer que le rapport collectif bénéfice-risque de ces médicaments reste positif.

Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.

– (IT) Mevrouw de Voorzitter, dames en heren, wij vinden deze verordening positief, daar het doel geharmoniseerde regelgeving is voor niet-commerciële informatie over receptplichtige geneesmiddelen die de farmaceutische bedrijven aan het publiek kunnen verstrekken, waarbij het verbod op reclame ongewijzigd blijft.
– (IT) Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, nous estimons ce règlement positif, puisqu’il vise à harmoniser le cadre législatif des informations non promotionnelles sur les médicaments soumis à prescription médicale que les sociétés pharmaceutiques peuvent communiquer au public, sans lever l’interdiction de la publicité.

Het CPMP heeft besloten dat de baten/risicoverhouding positief blijft voor paroxetine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van volwassenen maar beveelt veranderingen aan voor de productinformatie van paroxetine op Europees vlak. Deze omvatten: - een waarschuwing dat paroxetine niet mag gebruikt worden bij kinderen en adolescenten, - een waarschuwing aan de voorschrijvers dat patiënten met een hoog risico van zelfmoordneigingen van dichtbij moeten gevolgd worden, - voorschrijvers en patiënten moeten gewaarschuwd worden voor de ontwenningsverschijnselen.
Le CSP a conclu que la balance bénéfices/risques des médicaments contenant de la paroxétine reste positive pour ce qui est du traitement des adultes mais il recommande que des modifications soient apportées au niveau européen à l'information relative au médicament, à savoir: - un avertissement selon lequel la paroxétine ne peut pas être utilisée chez les enfants et les adolescents, - un avertissement à l'attention des prescripteurs selon lequel les patients présentant des tendances suicidaires doivent faire l'objet d'un suivi étroit, - un avertissement à l'attention des prescripteurs et des patients concernant le risque de réactions de sevrage.