Traduction de «geneesmiddelen onder octrooibescherming » (Néerlandais → Français) :

In het wetsontwerp worden enkel de geneesmiddelen onder octrooibescherming die tussen de 5 en de 12 jaar en die niet onder het referentieterugbetalingssysteem vallen onderworpen aan een prijsvergelijking.
Le projet de loi prévoit que la comparaison des prix ne s'applique qu'aux médicaments protégés par un brevet depuis cinq à douze ans et qui ne relèvent pas du système de remboursement de référence.

In het wetsontwerp worden enkel de geneesmiddelen onder octrooibescherming onderworpen aan een prijsvergelijking.
Le projet de loi n'impose une comparaison de prix que pour les seuls médicaments protégés par un brevet.

Wordt hier geen concurrentie ingevoerd van de biosimilaire geneesmiddelen ten opzichte van de medicijnen die nog onder octrooibescherming vallen ?
N'instaure-t-on pas ici une concurrence entre les médicaments biosimilaires et les médicaments qui sont encore protégés par un brevet ?

Het dispositief van artikel 123 vermeldt evenwel ook andere geneesmiddelen, die nog onder octrooibescherming vallen.
Le dispositif de l'article 123 mentionne cependant également d'autres médicaments, qui sont encore protégés par un brevet.

Deze organisatie — en in het bijzonder de koepel die de grote exportbedrijven vertegenwoordigt — behartigt immers de belangen van de geneesmiddelen die nog onder octrooibescherming vallen.
En effet, cette organisation — et en particulier l'organisation faîtière qui représente les grandes entreprises exportatrices — défend les intérêts des médicaments qui sont encore protégés par un brevet.

Of is voor het bijzondere recht van de derde enkel relevant dat hij op het tijdstip waarop hij de stof ter beschikking heeft gesteld, in het licht van alle omstandigheden (bijvoorbeeld de activiteiten van de onderneming waaraan hij levert, de geringe hoeveelheid ter beschikking gestelde werkzame stof, de nakende afloop van de octrooibescherming voor de betrokken werkzame stof, ervaringen met de betrouwbaarheid van de klant) ervan mag uitgaan dat de onderneming voor generieke geneesmiddelen waaraan hij levert de ter beschikking gestelde werkzame stof uitsluitend zal gebruiken voor onder het bijzondere recht vallende studies, tests of proeven in het kader van een vergunning voor het in de handel brengen?
Ou bien le régime d’exception dont bénéficie le tiers est-il uniquement lié au fait que, au moment de la mise à disposition de la substance de sa part, l’ensemble des circonstances (telles que le caractère de l’entreprise livrée, les quantités réduites de substance mises à disposition, l’arrivée à expiration imminente de la période de protection du brevet pour la substance en cause, l’expérience acquise concernant la fiabilité du client) autorisaient légitimement à considérer que le fabricant de médicaments génériques destinataire de la livraison utiliserait la substance mise à sa disposition exclusivement pour des essais ou études couverts par l’exception en vue d’une autorisation de mise sur le marché?

Een snellere invoering van de nodige raamvoorwaarden en een snellere vraag; dit omvat onder meer een verbeterde regelgeving voor klinische proeven en tests, versnelde beoordelingsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau, octrooiering en octrooibescherming, rechtsvoorschriften zoals maatregelen ter bescherming van medische en persoonsgegevens, vergoeding door de nationale ziektekostenverzekering en gecoördineerde inkopen door de overheid (netwerken van overheidsinstanties), waarborging van de interoperabiliteit en vaststelling van normen en referentiespecificaties voor nieuwe apparatuur en diensten voor telegeneeskunde en zelfstandig wonen, instelling van een fonds voor zorginnovatie en voor weesgeneesmiddelen, en verwijdering van eventuele belemmeringen van de markttoegang in derde landen.
L'accélération du processus visant à créer les conditions-cadres et la demande nécessaires, qui devra notamment passer par l'amélioration des règles régissant les essais et tests cliniques, l'accélération des procédures d'évaluation des nouveaux médicaments de l'Agence européenne des médicaments, le dépôt et la protection de brevets, des instruments réglementaires tels que des mesures de protection des données médicales et personnelles, un remboursement par les régimes nationaux d'assurance-santé et la réalisation d'achats publics coordonnés (au niveau de réseaux de pouvoirs publics), des mesures visant à garantir l'interopérabilité et la définition de normes et de spécifications de référence applicables aux nouveaux équipements et services de télémédecine et de soutien à une vie autonome, la création d'un fonds pour l'innovation dans le domaine des soins et pour les maladies orphelines et la levée des obstacles éventuels à l'accès aux marchés dans les pays tiers.

Wij vinden het verontrustend dat het onderhavige voorstel alleen maar de pediatrische ontwikkeling van nieuwe en/of nog onder octrooibescherming staande geneesmiddelen zou bevorderen, zonder dat de positie van geneesmiddelen zonder vergunning of die niet meer onder octrooi- of aanvullende bescherming staan er veel door zou veranderen.
Nous sommes préoccupés par le fait que la proposition actuelle contribuerait principalement à stimuler le développement pédiatrique de nouveaux médicaments et/ou de médicaments encore protégés par un brevet, sans grande influence sur le statut des médicaments qui ne font pas l'objet d'une licence ou ne sont plus couverts ni par un brevet ni par un certificat complémentaire de protection.

Ook het voorstel om een "Bolar"-bepaling toe te passen, waardoor onderzoek mag worden gedaan naar generieke geneesmiddelen terwijl het referentieproduct nog onder octrooibescherming staat, moet worden toegejuicht.
Il y a également lieu de se féliciter de la proposition relative à une disposition de type "Bolar", autorisant la recherche sur des produits génériques alors que le produit de référence est encore protégé par un brevet.