Traduction de «geneesmiddelen met hoge » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

hoge vertegenwoordiger | hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid | hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid en vicevoorzitter van de Commissie | hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter | HV [Abbr.] | HV/VV [Abbr.]
haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité | haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité et vice-président de la Commission européenne | haut représentant et vice-président | HR [Abbr.] | HR/VP [Abbr.]

Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de mensenrechten | Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de rechten van de mens | Hoge Commissaris voor de mensenrechten | Hoge Commissaris voor de rechten van de mens | UNHCHR [Abbr.]
Haut-Commissaire aux droits de l'homme | Haut-Commissaire des Nations unies aux droits de l'homme | HCDH [Abbr.] | HCNUDH [Abbr.]

stof met hoge calorische waarde | stof met hoge kalorische waarde | stof met hoge stookwaarde | stof met hoge verbrandingswaarde
matière à haut pouvoir calorifique

Hoge Commissaris voor de mensenrechten [ Bureau van de Hoge Commissaris voor de mensenrechten | Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de mensenrechten | Hoge Commissaris van de VN voor de mensenrechten | OHCHR | UNHCHR ]
Haut-commissaire aux droits de l'homme [ Haut-commissaire des Nations unies aux droits de l'homme | Haut-Commissariat des Nations unies aux droits de l'homme | HCDH | Hcnudh ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie

doofheid NNO | slechthorendheid | NNO | slechthorendheid | hoge frequentie | slechthorendheid | lage frequentie
Surdité (pour):SAI | fréquences basses | fréquences hautes

hoge bloeddruk | hypertensie (arterieel)(benigne)(essentieel)(maligne)(primair)(systemisch)
Hypertension (artérielle) (bénigne) (essentielle) (maligne) (primitive) (systémique) Tension artérielle élevée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 12 sexies, § 3, vervangen bij de wet van 3 augustus 2012 en 12 septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde dierenvoeders, artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikelen 9, § 2, 10, § 1, gewijzigd bij de wetten van 19 mei 2010 en van 22 juni 2016, 11, § 3 en 12, §§ 2 en 3; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 3°, 4°, 1), gewijzigd door de wet van 10 april 2014 en 6°, e), gewijzigd bij de wet van 10 april 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren; Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 januari 2016; Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, gegeven op 7 januari 2016; Gelet op het advies van de Nationale Landbouwraad, gegeven op 18 januari 2016; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 25 januari 2016; Gelet op het advies n° 59.115/3 van de Raad van State, gegeven op 17 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw; Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 12 sexies, § 3, remplacé par la loi du 3 août 2012 et 12 septies, inséré par la loi du 1 mai 2006; Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux, l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1 mai 2006; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, les articles 9, § 2, 10, § 1, modifiée par les lois du 19 mai 2010 et du 22 juin 2016, 11, § 3 et 12, §§ 2 et 3; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 3°, 4°, l), modifié par la loi du 10 avril 2014 et 6°, e), modifié par la loi du 10 avril 2014; Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux; Vu l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 janvier 2016; Vu l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires, donné le 7 janvier 2016; Vu l'avis du Conseil National de l'Agriculture, donné le 18 janvier 2016; Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 25 janvier 2016; Vu l'avis n° 59.115/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 mai 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture; Nous avons arrêté et arrêtons :

Ik heb intussen, zoals u weet, een aantal initiatieven genomen om die organisatie van de vergoeding van geneesmiddelen te optimaliseren, en om werkelijke antwoorden te bieden aan de uitdaging die de hoge kostprijs van nieuwe geneesmiddelen vormt.
Comme vous le savez, j'ai entre-temps pris un certain nombre d'initiatives pour optimaliser l'organisation du remboursement des médicaments et offrir des réponses réelles au défi que représente le coût élevé des nouveaux médicaments.

Graag had ik hieromtrent dan ook volgende vragen voorgelegd: 1) Kan de minister aangeven of hij de bezorgdheid van de hormonencel deelt en is hij bereid om de strafmaat van de illegale productie van geneesmiddelen die onder de onder de geneesmiddelenwet van 25 maart 1964 vallen op te trekken naar de strafmaat die is vastgelegd voor de illegale aanmaak van geneesmiddelen die vallen onder het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gelet op de gevaren voor de volksgezondheid en gelet op de toename van de illegale productie van deze middelen en de hoge winstmarge die dit voor de misdadigers oplevert?
Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes: 1) Pouvez-vous indiquer si vous partagez l'inquiétude de la cellule Hormones et êtes-vous prêt à porter la peine d'emprisonnement relative à la production illégale de médicaments, visée par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, au niveau de celle prévue pour la fabrication illégale de médicaments, relevant de l'arrêté royal du 12 avril 1974 concernant certaines opérations relatives à des substances à action hormonale, anti-hormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire, compte tenu des dangers qu'elles représentent en matière de santé publique, de l'augmentation de la production illégale de ces substances et de la marge bénéficiaire élevée qu'elles génèrent pour les criminels ?

Als dit subjectief was (bijvoorbeeld "hoge sociale nood"), werd er dan herbekeken of dit op heden nog voor deze geneesmiddelen geldt en of het nog verantwoord is om ze te blijven terug te betalen? c) Om welke geneesmiddelen gaat het? d) Welke budgettaire impact (bijvoorbeeld jaarlijkse kost voor terugbetaling) gaat het voor elk van die geneesmiddelen en in het totaal?
Si ce motif était subjectif (par exemple, une urgence sociale), a-t-on réexaminé s'il était toujours d'actualité pour ces médicaments et si leur remboursement était toujours justifié? c) De quels médicaments s'agit-il? d) Quelle sera l'incidence budgétaire (par exemple le coût annuel du remboursement) de cette décision globalement, et pour chacun des médicaments concernés?

Graag had ik hieromtrent dan ook volgende vragen voorgelegd: 1) Kan de minister aangeven of hij/zij de bezorgdheid van de hormonencel deelt en is de bevoegde minister bereid om de strafmaat van de illegale productie van geneesmiddelen die onder de geneesmiddelenwet van 25 maart 1964 vallen, op te trekken naar de strafmaat die is vastgelegd voor de illegale aanmaak van geneesmiddelen die vallen onder het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, anti-hormonale, anabole, beta-adrenergische, anti-infectieuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, gelet op de gevaren voor de Volksgezondheid en gelet op de toename van de illegale productie van deze middelen en de hoge winstmarge die dit voor de misdadigers oplevert?
Je souhaiterais dès lors poser les questions suivantes : 1) Pouvez-vous indiquer si vous partagez l'inquiétude de la cellule Hormones et si le ministre compétent est prêt à porter la peine d'emprisonnement relative à la production illégale de médicaments, visée par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, au niveau de celle prévue pour la fabrication illégale de médicaments, relevant de l'arrêté royal du 12 avril 1974 concernant certaines opérations relatives à des substances à action hormonale, anti-hormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire, compte tenu des dangers qu'elles représentent en matière de santé publique, de l'augmentation de la production illégale de ces substances et de la marge bénéficiaire élevée qu'elles génèrent pour les criminels ?

De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.
Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...

nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;
Annuler la décision d’exécution de la Commission C(2014) 6030 concernant, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol dans la mesure où ladite décision oblige les États membres à observer les obligations prévues par elle pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités à son annexe I, à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol citées peuvent encore être appliqués uniquement par voie intra-vaginal.

Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen door te waarborgen dat gegevens die in klinische proeven worden gegenereerd betrouwbaar en robuust zijn, waarmee wordt gegarandeerd dat behandelingen en geneesmiddelen die geacht worden een verbetering van de behandeling van patiënten in te houden op betrouwbare en robuuste gegevens berusten.
Quant à l'article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE, le présent règlement établit des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des médicaments en veillant à la fiabilité et à la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques; il garantit ainsi que les traitements et médicaments qui sont destinés à améliorer le traitement de patients reposent sur des données fiables et robustes.

Erkend wordt dat de gewone eisen van module 4 voor niet-klinisch onderzoek van geneesmiddelen niet altijd geschikt zijn voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie, doordat deze geneesmiddelen unieke en uiteenlopende structurele en biologische eigenschappen hebben, zoals een hoge mate van soortspecificiteit, persoonspecificiteit, immunologische belemmeringen en verschillen in pleiotrope effecten.
Pour les médicaments de thérapie génique et cellulaire somatique, il est admis que les exigences classiques définies dans le module 4 pour les essais non-cliniques de médicaments peuvent ne pas être toujours appropriées en raison de propriétés biologiques et structurelles spécifiques et diverses liées aux produits en question, y compris un niveau élevé de spécificité d'espèce, de spécificité de sujet, de barrières immunologiques et de différences dans les réponses pléïotropes.

De verzoekende partijen uiten kritiek op de discriminatie die de aangevochten bepalingen zouden teweegbrengen tussen de ziekenhuisapothekers en de officina-apothekers, doordat zij de eerstgenoemden, evenals de laatstgenoemden, zouden toestaan geneesmiddelen te verstrekken aan personen die in rusthuizen verblijven en aan de andere in die bepalingen bedoelde personen, terwijl, in tegenstelling met de laatstgenoemden, de eerstgenoemden, die minder hoge prijzen toepassen, ten aanzien van de werkingskosten van de apotheek, een financiële tegemoetkoming van de overheid zouden krijgen, niet aan de B.T.W. zouden zijn onderworpen en de geneesmiddelen zouden kunnen kiezen die zij willen verstrekken; de in het geding zijnde bepalingen zouden aldus een concurrentievervalsing veroorzaken die in strijd is zowel met het recht om zijn apotheker vrij te kiezen, dat is vastgelegd in de gecoördineerde wetten op de ziekte- en invaliditeitsverzekering, als met het beginsel van de beperking van de concentratie van officina's op een bepaald grondgebied, en zulks ten nadele van de officina's die in de nabijheid van ziekenhuisapotheken gevestigd zijn; die concurrentievervalsing zou niet kunnen worden verantwoord, noch door de doelstelling van volksgezondheid, die is vervat in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (gewijzigd bij de aangevochten wet) maar die de Koning niet gemachtigd was na te streven krachtens de wet van 26 juli 1996, noch door de financiële doelstelling het aandeel van de overheid in de financiering van de ziekte- en invaliditeitsverzekering te verminderen, vermits de in het geding zijnde maatregel het niet mogelijk maakt een dergelijke doelstelling te verwezenlijken.
Les requérants critiquent la discrimination que les dispositions attaquées créeraient entre les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d'officine en ce qu'elles permettent aux premiers de délivrer, comme les seconds, des médicaments aux personnes hébergées en maison de repos et aux autres personnes visées par ces dispositions, alors qu'à l'inverse des seconds, les premiers, pratiquant des prix moins élevés, bénéficieraient, quant aux frais de fonctionnement de la pharmacie, d'une intervention financière des pouvoirs publics, ne seraient pas soumis à la T.V. A. et pourraient sélectionner les médicaments qu'ils acceptent de délivrer; les dispositions en cause créeraient ainsi une distorsion de concurrence, contraire tant au droit de choisir librement son pharmacien, consacré par les lois coordonnées sur l'assurance maladie-invalidité, qu'au principe d'une limitation de la concentration des officines sur un territoire déterminé, et ce, au détriment des officines situées à proximité des pharmacies hospitalières; cette distorsion de concurrence ne pourrait être justifiée ni par l'objectif de santé publique qui est celui de l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifié par la loi attaquée) mais que le Roi n'était pas habilité à poursuivre en vertu de la loi du 26 juillet 1996, ni par l'objectif financier de réduction de la part des pouvoirs publics dans le financement de l'assurance maladie-invalidité, puisque la mesure en cause ne permet pas d'atteindre un tel objectif.