Traduction de «geneesmiddelen gewijzigd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

gewijzigde opzet van de jaarrekening | gewijzigde presentatie van de jaarrekening
comptes annuels transposés des entreprises de chemin de fer

Protocol inzake het verbod of de beperking van het gebruik van mijnen, valstrikmijnen en andere mechanismen, zoals gewijzigd op 3 mei 1996 (Protocol II zoals gewijzigd op 3 mei 1996)
Protocole II à la Convention de 1980, tel qu'il a été modifié le 3 mai 1996 | Protocole II modifié sur les mines, les pièges et autres dispositifs | Protocole sur l'interdiction ou la limitation de l'emploi des mines, pièges et autres dispositifs, tel qu'il a été modifié le 3 mai 1996

aanpassing van de werknemers aan de gewijzigde omstandigheden in het bedrijfsleven | communautair initiatief: Aanpassing van de werknemers aan de gewijzigde omstandigheden in het bedrijfsleven
adaptation de la main-d'oeuvre au changement industriel | Initiative communautaire Adaptation de la main-d' oeuvre au changement industriel | ADAPT [Abbr.]

voorstel (EU) [ EG-voorstel | gewijzigd voorstel | gewijzigd voorstel van de Commissie | hangend voorstel | voorstel van de Commissie ]
proposition (UE) [ proposition CE | proposition modifiée | proposition pendante ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin hallucinaties, wanen of stoornissen van de waarneming duidelijk merkbaar zijn, maar opvallend wisselend en veranderend van dag tot dag of zelfs van uur tot uur. Emotionele onrust met intense voorbijgaande gevoelens van geluk of extase; angst en prikkelbaarheid zijn eveneens dikwijls aanwezig. De veelvormigheid en instabiliteit zijn typerend voor het algemene klinische beeld en de psychotische kenmerken rechtvaardigen een diagnose van schizofrenie (F20.-) niet. Deze stoornissen hebben dikwijls een abrupt begin, ontwikkelen zich vaak snel in enkele dagen en vertonen dikwijls een snelle oplossing van symptomen zonder herhaling. Als de symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in persisterende waanstoornis (F22.-). | Neventerm: | bouffée délirante zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd | cycloïde psychose zonder symptomen van schizofrenie of niet-gespecificeerd
Définition: Trouble psychotique aigu, comportant des hallucinations, des idées délirantes ou des perturbations des perceptions manifestes, mais très variables, changeant de jour en jour, voire d'heure en heure. Il existe souvent un bouleversement émotionnel s'accompagnant de sentiments intenses et transitoires de bonheur ou d'extase, d'anxiété ou d'irritabilité. Le polymorphisme et l'instabilité sont caractéristiques du tableau clinique. Les caractéristiques psychotiques ne répondent pas aux critères de la schizophrénie (F20.-). Ces troubles ont souvent un début brutal, se développent rapidement en l'espace de quelques jours et disparaissent souvent rapidement, sans rechutes. Quand les symptômes persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de trouble délirant persistant (F22.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | sans symptômes schizophréniques ou sans précision

Omschrijving: Een acute psychotische stoornis waarin het veelvormige en instabiele klinische beeld aanwezig is, zoals beschreven onder F23.0, maar ondanks deze instabiliteit trekken ook enkele voor schizofrenie kenmerkende symptomen voor het merendeel van de tijd de aandacht. Als de schizofrene symptomen aanhouden dient de diagnose gewijzigd te worden in schizofrenie (F20.-). | Neventerm: | bouffée délirante met symptomen van schizofrenie | cycloïde psychose met symptomen van schizofrenie
Définition: Trouble psychotique aigu caractérisé par la présence du tableau clinique polymorphe et instable décrit sous F23.0; malgré l'instabilité du tableau clinique, certains symptômes typiquement schizophréniques sont présents la plupart du temps. Quand les symptômes schizophréniques persistent, le diagnostic doit être modifié pour celui de schizophrénie (F20.-). | Bouffée délirante | Psychose cycloïde | avec symptômes schizophréniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

HOOFDSTUK 2. - Opheffingsbepalingen Art. 5. Met toepassing van artikel 32, § 2, tweede lid, van de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, wordt voor de hierna volgende bepalingen 1 januari 2016 vastgesteld als datum van opheffing : 1° in de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien : a) artikel 40, § 1, vierde lid, gewijzigd bij de wet van 6 maart 2007, en b) de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi, ingevoegd bij de wet van 6 maart 2007; 2° artikel 1, § 1, tweede lid, van de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gewijzigd bij de wet van 6 maart 2007, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 6 maart 2007; 3° artikel 2, tweede lid, van de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, gewijzigd bij de wet van 6 maart 2007, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, ingevoegd bij de wet van 6 maart 2007.
CHAPITRE 2. - Dispositions abrogatoires Art. 5. En application de l'article 32, § 2, alinéa 2, de la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, le 1 janvier 2016 est fixé comme date d'abrogation pour les dispositions suivantes : 1° dans la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention : a) l'article 40, § 1 , alinéa 4, modifié par la loi du 6 mars 2007, et b) l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet, insérée par la loi du 6 mars 2007; 2° l'article 1 , § 1 , alinéa 2, de la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, modifié par la loi du 6 mars 2007, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, insérée par la loi du 6 mars 2007; 3° l'article 2, alinéa 2, de la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, modifié par la loi du 6 mars 2007, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, insérée par la loi du 6 mars 2007.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen 1bis, §§ 1 en 3 gewijzigd door de wet van 20 juni 2013 ; 6, § 1, eerste en derde lid gewijzigd door de wet van 03 augustus 2012; 6, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 et 10 april 2014; 6septies, § 1, eerste lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wet van 20 juni 2013; 7 vervangen door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012 en 17 juli 2015; 8 vervangen door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012 ; 8bis ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 en 17 juli 2015; 9, §§ 1 en 2 vervangen door de wet van 21 juin 1983 en gewijzigd door de wetten van 1 mei 2006 en 3 augustus 2012 ; 12bis, § 1, eerste, derde, zesde, negende en tiende lid ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wetten van 19 maart 2013, 26 december 2013 en 17 juli 2015; 12sexies ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012; 12septies ingevoegd door de wet van 1 mei 2006; 13bis gewijzigd door de wet van 26 december 2013 ; 14 gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012 ; 14bis ingevoegd door de wet van 22 december 2003 en gewijzigd door de wetten van 1 mei 2006 en 20 juni 2013; 15, § 4.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, §§ 1 et 3, modifié par la loi du 20 juin 2013; 6, § 1, alinéas 1 et 3, modifié par la loi du 3 août 2012; 6, § 1quinquies, alinéas 1, 5, 6 et 7 modifié par les lois des 3 août 2012, 20 juin 2013 et 10 avril 2014; 6septies, § 1, alinéa 1, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 20 juin 2013; 7 remplacé par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 17 juillet 2015; 8 remplacé par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012; 8bis inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012, 20 juin 2013 et 17 juillet 2015; 9, §§ 1 et 2 remplacé la loi du 21 juin 1983 et modifié par les lois des 1 mai 2006 et 3 août 2012; 12bis, § 1, alinéas 1, 3, 6, 9 et 10 inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 19 mars 2013, 26 décembre 2013 et 17 juillet 2015; 12sexies inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par la loi du 03 août 2012; 12septies inséré par la loi du 1 mai 2006 ; 13bis modifié par la loi du 26 décembre 2013; 14 modifié par la loi du 03 août 2012; 14bis inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par les lois des 1 mai 2006 et 20 juin 2013; 15, § 4.

Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de niet-terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 29 november 1995, 29 april 1999, 5 mei 2006 en 28 juni 2007;
Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 29 novembre 1995, 29 avril 1999, 5 mai 2006 et 28 juin 2007;

Artikel 1. In artikel 3, eerste lid, 3°, van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd bij de ministeriële besluiten van 21 februari 1990, 27 mei 1992, 24 mei 1993, 25 april 1995, 29 november 1995, 11 januari 1996, 23 december 1996, 23 december 1997, 18 februari 1998, 9 december 1998, 29 april 1999, 24 december 1999, 14 februari 2001, 20 maart 2001 en 21 mei 2002, worden de woorden « met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik » ingevoegd tussen het woord « geneesmiddel, » en de woorden « een afschrift ».
Article 1. Dans l'article 3, alinéa 1, 3°, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, modifié par les arrêtés ministériels des 21 février 1990, 27 mai 1992, 24 mai 1993, 25 avril 1995, 29 novembre 1995, 11 janvier 1996, 23 décembre 1996, 23 décembre 1997, 18 février 1998, 9 décembre 1998, 29 avril 1999, 24 décembre 1999, 14 février 2001, 20 mars 2001 et 21 mai 2002, les mots « à l'exception des médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire » sont insérés entre les mots « médicament, » et « une copie ».

Artikel 1. § 1. In artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen, gewijzigd door het ministerieel besluit van 6 maart 2001, worden de woorden « de Doorzichtigheidscommissie - opgericht bij koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - » vervangen door de woorden « de Geneesmiddelencommissie - opgericht bij koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van de geneesmiddelen - ».
Article 1. § 1. Dans l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains médicaments remboursables, modifié par l'arrêté ministériel du 6 mars 2001, les mots « la Commission de transparence - instituée par l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain - », sont remplacés par les mots « la Commission des médicaments - instituée par l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments - ».

De verzoekende partijen uiten kritiek op de discriminatie die de aangevochten bepalingen zouden teweegbrengen tussen de ziekenhuisapothekers en de officina-apothekers, doordat zij de eerstgenoemden, evenals de laatstgenoemden, zouden toestaan geneesmiddelen te verstrekken aan personen die in rusthuizen verblijven en aan de andere in die bepalingen bedoelde personen, terwijl, in tegenstelling met de laatstgenoemden, de eerstgenoemden, die minder hoge prijzen toepassen, ten aanzien van de werkingskosten van de apotheek, een financiële tegemoetkoming van de overheid zouden krijgen, niet aan de B.T.W. zouden zijn onderworpen en de geneesmiddelen zouden kunnen kiezen die zij willen verstrekken; de in het geding zijnde bepalingen zouden aldus een concurrentievervalsing veroorzaken die in strijd is zowel met het recht om zijn apotheker vrij te kiezen, dat is vastgelegd in de gecoördineerde wetten op de ziekte- en invaliditeitsverzekering, als met het beginsel van de beperking van de concentratie van officina's op een bepaald grondgebied, en zulks ten nadele van de officina's die in de nabijheid van ziekenhuisapotheken gevestigd zijn; die concurrentievervalsing zou niet kunnen worden verantwoord, noch door de doelstelling van volksgezondheid, die is vervat in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (gewijzigd bij de aangevochten wet) maar die de Koning niet gemachtigd was na te streven krachtens de wet van 26 juli 1996, noch door de financiële doelstelling het aandeel van de overheid in de financiering van de ziekte- en invaliditeitsverzekering te verminderen, vermits de in het geding zijnde maatregel het niet mogelijk maakt een dergelijke doelstelling te verwezenlijken.
Les requérants critiquent la discrimination que les dispositions attaquées créeraient entre les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d'officine en ce qu'elles permettent aux premiers de délivrer, comme les seconds, des médicaments aux personnes hébergées en maison de repos et aux autres personnes visées par ces dispositions, alors qu'à l'inverse des seconds, les premiers, pratiquant des prix moins élevés, bénéficieraient, quant aux frais de fonctionnement de la pharmacie, d'une intervention financière des pouvoirs publics, ne seraient pas soumis à la T.V. A. et pourraient sélectionner les médicaments qu'ils acceptent de délivrer; les dispositions en cause créeraient ainsi une distorsion de concurrence, contraire tant au droit de choisir librement son pharmacien, consacré par les lois coordonnées sur l'assurance maladie-invalidité, qu'au principe d'une limitation de la concentration des officines sur un territoire déterminé, et ce, au détriment des officines situées à proximité des pharmacies hospitalières; cette distorsion de concurrence ne pourrait être justifiée ni par l'objectif de santé publique qui est celui de l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (modifié par la loi attaquée) mais que le Roi n'était pas habilité à poursuivre en vertu de la loi du 26 juillet 1996, ni par l'objectif financier de réduction de la part des pouvoirs publics dans le financement de l'assurance maladie-invalidité, puisque la mesure en cause ne permet pas d'atteindre un tel objectif.

(1) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(3), Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4), Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5), alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd.
(1) La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(3), la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires(4), la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques(5) et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires(6) ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd.
La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires , la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires , la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Les autorités nationales compétentes évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.