Traduction de «geneesmiddelen en regelgevende instanties voeren regelmatig inspecties » (Néerlandais → Français) :

Biosimilars worden vervaardigd volgens dezelfde kwaliteitsnormen als alle andere geneesmiddelen en regelgevende instanties voeren regelmatig inspecties uit op de productieplaatsen.
Les médicaments biosimilaires sont fabriqués conformément aux mêmes normes que les autres médicaments, et les autorités réglementaires procèdent à des inspections périodiques des sites de fabrication.

8. dringt erop aan dat de nodige stappen worden ondernomen om, met steun van de IAO, verbetering te brengen in de uitoefening van de vrijheid van vereniging en het recht op collectieve onderhandelingen, en ervoor te zorgen dat de arbeidswet wordt toegepast op de exportproductiezones, waar meer dan 400 000 werknemers actief zijn in de kleding- en schoenenindustrie, onder meer door te verzekeren dat de inspecteurs en andere regelgevende instanties van het Ministerie van Arbeid volledig bevoegd zijn om inspecties uit te voeren; verzoekt de regering regelmatig enquêtes te houden onder de werknemers om na te gaan of de arbeidswet naar behoren wordt toegepast, en de uitwisseling van gegevens met de inspecteurs van het Ministerie van Arbeid en andere stakeholders, zowel uit de publieke als de privésector, te vergemakkelijken;
8. encourage toute démarche, sous les auspices de l'OIT, qui vise à renforcer l'exercice de la liberté d'association et à garantir la négociation collective et l'application du droit national du travail dans les zones franches industrielles pour l'exportation, qui emploient plus de 400 000 travailleurs dans le secteur de l'habillement et de la chaussure, notamment en veillant à ce que les inspecteurs du ministère du travail et les autres agences de régulation soient investies de toute l'autorité et de toute la responsabilité nécessaires pour mener à bien des inspections; encourage le gouvernement à organiser régulièrement des sondages parmi les travailleurs afin d'évaluer dans quelle mesure le droit du travail est respecté, et à faciliter l'échange d'informations avec les inspecteurs du ministère du travail et les autres parties intéressées du secteur, tant publiques que privées;

De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren.
Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d’effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l’utilisation des médicaments vétérinaires.

(3 bis) De bevoegde regelgevende instantie zal beschikken over de bevoegdheden en middelen om regelmatig evaluaties van de nucleaire veiligheid, onderzoek, controles en, waar nodig, handhavingsmaatregelen uit te voeren in de faciliteiten, zelfs tijdens de ontmanteling daarvan.
3 bis. L'autorité de régulation compétente disposera des pouvoirs et des ressources lui permettant de procéder de façon régulière à des évaluations de la sûreté nucléaire, des enquêtes et des contrôles et, le cas échéant, des mesures d'exécution dans les installations, et ce, même lors du déclassement.

(3 bis) De bevoegde regelgevende instantie beschikt over de bevoegdheden en middelen om regelmatig evaluaties van de nucleaire veiligheid, onderzoek, controles en, waar nodig, handhavingsmaatregelen uit te voeren in de faciliteiten, zelfs tijdens de ontmanteling daarvan.
(3 bis) L'autorité de réglementation compétente disposera des pouvoirs et des ressources lui permettant de procéder de façon régulière à des évaluations de la sûreté nucléaire, à des enquêtes et à des contrôles et, le cas échéant, à des mesures d'exécution dans les installations, et ce, même lors du déclassement.

7. dringt erop aan dat er in het gemeenschappelijk standpunt een post-embargo-"gereedschapskist" (toolbox) wordt opgenomen om de volgende taken uit te voeren of te initiëren: a) regelmatige beoordelingen verrichten, in samenwerking met andere relevante EU-instanties en werkgroepen dan COARM, alsmede met nationale regeringen en autoriteiten, om na te gaan of de EU opnieuw een embargo moet instellen, het embargo moet handhaven met speciale maatregelen, of de controles verder moet normaliseren, b) een beleid voeren waarbij wordt uitgegaan van weigering van de vergunning aan staten waartegen voorheen een embargo gold, c) het equivalent toepassen van de bestaande kennisgeving van weigering/ raadplegingsmechanisme met betrekking tot alle potentiële wapenhandel met staten waartegen eerder een embargo was ingesteld, d) verslagen van de lidstaten over afzonderlijke wapenhandelstransacties die moeten worden opgenomen in het geconsolideerde verslag, e) de lidstaten moeten zich het recht voorbehouden om na de levering inspecties uit te voeren om het eindgebruik te controleren, en f) de controle van het eindgebruik van producten voor tweeërlei gebruik moet worden uitgebreid naar staten waartegen een embargo geldt;
7. demande l'inclusion, dans la position commune, d'une boîte à outils post-embargo qui intègre ou crée les aspects suivants: a) des évaluations régulières, associant également des unités et groupes de travail de l'Union spécialisés en la matière, autres que le groupe COARM, ainsi que les autorités et gouvernements nationaux, afin de déterminer si l'Union européenne doit à nouveau imposer un embargo, le maintenir en prenant certaines mesures spéciales ou poursuivre la normalisation des contrôles, b) mener une politique de présomption de refus vis-à-vis de l'État précédemment sous embargo, c) appliquer l'équivalent du mécanisme existant de consultation/notification de refus en ce qui concerne tous les transferts potentiels à destination de l'État précédemment sous embargo, d) les États rendent compte des différents transferts en vue de leur inclusion dans le rapport consolidé, e) les États membres doivent se réserver le droit de procéder à des inspections après les transferts afin de vérifier l'utilisation finale, et f) le contrôle de l'utilisation finale des produits à double usage exportés vers des États sous embargo devrait être maintenu après la levée de l'embargo;

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.
2. Lorsque, conformément à l'article 122 de la directive 2001/83/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments à usage humain.