Traduction de «geneesmiddelen beschikbare gegevens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
évaluer des données scientifiques concernant les médicaments

databank met gegevens over veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
base de données sur la sécurité humaine

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Naar aanleiding van de Nederlandse studie werd recent op Europees niveau een evaluatie van de voor deze geneesmiddelen beschikbare gegevens uitgevoerd.
À la suite de l’étude néerlandaise, une évaluation des données disponibles pour ces médicaments a récemment été effectuée au niveau européen.

De Nederlandse studie betrof enkel een literatuurstudie en werd enkel uitgevoerd door een Nederlandse onderzoeker, die de wereldwijd beschikbare gegevens voor deze geneesmiddelen samenvatte en een algemene conclusie schreef.
L’étude néerlandaise concernait uniquement une étude de littérature et a été effectuée par un chercheur néerlandais, qui a synthétisé les données disponibles au niveau mondial pour ces médicaments et écrit une conclusion générale.

In dit gedeelte worden samenvattingen gegeven van alle beschikbare gegevens van eerdere klinische proeven en ervaringen bij de mens met de geneesmiddelen voor onderzoek.
Cette section fournit des résumés de toutes les données disponibles issues des précédents essais cliniques et expériences chez l'homme effectués avec les médicaments expérimentaux proposés.

Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna „CVMP” genoemd) heeft aan de hand van aangepaste beschikbare gegevens voor de verwante stof acetylsalicylaat voor salicylzuur, het indicatorresidu voor natriumsalicylaat, de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) vastgesteld op 0,38 mg/persoon of 0,0063 mg/kg lichaamsgewicht.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (ci-après «CVMP») a fixé la dose journalière admissible (DJA) pour l’acide salicylique, le résidu marqueur du salicylate de sodium, à 0,38 mg/personne ou 0,0063 mg/kg de poids corporel, en utilisant et en ajustant des données disponibles pour une substance apparentée, l’acétylsalicylate.

Gelet op de overweging dat de daling van de vergoedingsbasis, zoals voorzien in artikel 2 van dit besluit, een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft, aangezien de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vastgesteld heeft dat er op basis van de beschikbare gegevens geen reden is om aan te nemen dat de transfert van hoofdstuk IV naar hoofdstuk I van de vergoedbare ACE-inhibitoren (inbegrepen de combinatiepreparaten met diuretica) zou leiden tot een stijging van het verbruik van deze geneesmiddelen, aangezien op dit moment al meer dan 96 % van de DDD toegediend worden via in hoofdstuk I vergoedbare ACE-inhibitoren en combinatiepreparaten en aangezien voor de belangrijkste molecules in de verschillende doseringen (te weten deze molecules die voor de belangrijkste aandelen in de uitgaven verantwoordelijk zijn) nu al verpakkingen vergoedbaar zijn via hoofdstuk I, dat artsen en patiënten op dit moment al de vrije keuze' hebben om over te schakelen naar een via hoofdstuk I vergoedbaar alternatief en dat indien artsen of patiënten nog voor het via hoofdstuk IV vergoedbaar alternatief kiezen er hiervoor een motivering is die vermoedelijk individueel patiënt-gebonden is;
Vu que la diminution de la base de remboursement, prévue dans l'article 2 du présent arrêté, a pour conséquence une incidence budgétaire positive pour l'assurance, vu que la Commission de Remboursement des Médicaments a conclu que, sur base des données disponibles, il n'y a pas de raison de présumer que le transfert du chapitre IV vers le chapitre I des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine remboursables (y compris les associations aux diurétiques) mènerait à une augmentation de la consommation de ces médicaments, vu qu' en ce moment plus de 96 % des DDD sont déjà administrées via des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des associations remboursables en chapitre I, et vu que pour les molécules les plus importantes dans les différents dosages (à savoir les molécules qui sont responsables de la plus grande partie des dépenses) sont déjà des conditionnements remboursables en chapitre I, que les médecins et les patients ont actuellement déjà le libre choix' de passer à une alternative remboursable en chapitre I, et que si les médecins ou les patients choississent encore une alternative remboursable en chapitre IV, la motivation en est probablement liée de manière individuelle au patient;

Dit project beoogt tevens de synergie met de bijkomende activiteiten van de instellingen die op verschillende niveaus verantwoordelijk zijn voor de levenscyclus van de beschikbare gegevens over de geneesmiddelen die in omloop zijn : het directoraat-generaal Geneesmiddelen (DGG) van de FOD Volksgezondheid, het Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, het Belgisch Centrum voor farmacotherapeutische informatie (BCFI), de Vereniging van Belgische apothekers (APB) en het RIZIV.
Ce projet vise aussi à garantir la synergie des activités complémentaires des organismes qui sont responsables, à divers niveaux, du cycle de vie des données disponibles au sujet des médicaments en circulation : la direction générale Médicaments (DGM) du Service public fédéral (SPF) Santé publique, l'Agence du médicament et des produits de santé, le Centre belge d'information pharmacothérapeutique (CBIP), l'Association des pharmaciens belges (APB) et l'INAMI.

Het Comité stelde wel dat de bijsluiters van alle NSAID's toch een aantal gegevens dienen te bevatten, onder andere de mogelijkheid van optreden van oedeem, hypertensie en hartinsufficiëntie. De werkgroep « farmacovigilantie » van het Comité van geneesmiddelen voor humaan gebruik is evenwel belast met het voortzetten van de evaluatie van alle beschikbare gegevens en op dit moment onderzoekt zij de resultaten van de meta-analyse.
Le groupe de travail « pharmacovigilance » du Comité des médicaments à usage humain est néanmoins chargé de continuer à examiner toutes les nouvelles données disponibles à ce sujet et, à ce titre, il examine actuellement les résultats de la méta-analyse.

In 2005 hebben de Europese instanties ook de beschikbare gegevens betreffende de niet-selectieve NSAID's herzien. Het wetenschappelijk comité van het EMEA, met name het « Comité van geneesmiddelen voor humaan gebruik » (CHMP), was van mening dat er geen nieuwe gegevens waren betreffende de veiligheid ervan bij gebruik, onder andere op cardiovasculair niveau.
En 2005, les instances européennes ont également revu les données disponibles pour les AINS non sélectifs et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) le comité scientifique de l'EMEA, a estimé qu'il n'y a pas de nouvelles données concernant la sécurité d'emploi des AINS, notamment sur le plan cardio-vasculaire mais que les notices de tous les AINS devraient comporter un certain nombre d'informations, notamment la possibilité de survenue d'oedème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque.

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt deze informatie gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop, het gebruik en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente, l'utilisation et la prescription des médicaments à usage vétérinaire.

Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires.