Vertaling van "geneesmiddelen bepaalt dat iedere farmaceutische onderneming " (Nederlands → Frans) :

Uiteindelijk was de Zweedse regering in 2001 bereid de schade die de thalidomide-slachtoffers geleden hadden te vergoeden met een bedrag van 55 000 euro per persoon, bovenop de financiële compensatie die sinds 1970 tweemaal per jaar aan de Zweedse slachtoffers wordt betaald door de farmaceutische onderneming die geneesmiddelen op basis van thalidomide in het land verdeelde (22) .
Enfin, en 2001, le gouvernement suédois accepta de réparer le préjudice subi par les victimes de la thalidomide, en versant une somme de 55 000 euros par personne, somme qui s'ajoute à la compensation financière versée deux fois par an depuis 1970 aux victimes suédoises par l'entreprise pharmaceutique qui distribua des médicaments à base de thalidomide dans le pays (22) .

Artikel 3 van het koninklijk besluit van 5 februari 1997 bepaalt : « Het beroep van farmaceutisch-technisch assistent mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1°- ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie (farmacodynamie); - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; b) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; - ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van hoger secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat; 2° met vrucht een stage doorlopen in een apotheek die tenminste 300 uren [moet] bedragen; 3° hun beroepskennis en -vaardigheden via bijscholing onderhouden en bijwerken, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau mogelijk te maken.
L'article 3 de l'arrêté royal du 5 février 1997 dispose : « La profession d'assistant pharmaceutico-technique ne peut être exercée que par les personnes remplissant les conditions suivantes : 1° - soit être détenteur d'un diplôme sanctionnant une formation de l'enseignement secondaire supérieur, dont le programme comporte au moins : a) une formation théorique en : - Physiologie, anatomie, biologie; - Etude des médicaments organiques aliphatiques et aromatiques; - Pharmacologie (pharmacodynamie); - Toxicologie; - Physique; - Etude des médicaments minéraux; - Déontologie; b) une formation théorique et pratique en : - Galénique (y compris stérilité et microbiologie); - Lecture d'ordonnances; - Législation pharmaceutique et tarification; - Pharmacognosie; - Chimie analytique; - soit être détenteur d'un diplôme sanctionnant une formation de l'enseignement secondaire supérieur et en outre avoir suivi avec fruit une formation spécifique au moins équivalente, dans un établissement créé, subventionné ou reconnu par l'autorité compétente, dont le programme comporte au moins la formation théorique et la formation théorique et pratique mentionnés ci-dessus; 2° effectuer avec fruit un stage en officine dont la durée minimale est fixée à 300 heures; 3° entretenir et mettre à jour leurs connaissances et compétences professionnelles par une formation continue, permettant un exercice de la profession d'un niveau de qualité optimal.

DEEL I. - ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1. Volgens dit verdrag : (a) de term wetgeving bevat de wetten en reglementeringen, evenals de statutaire bepalingen inzake sociale zekerheid; (b) de term 'bepaalt' betekent bepaald door of krachtens de nationale wetgeving; (c) de uitdrukking 'industriële onderneming' bevat alle ondernemingen die behoren tot de volgende takken van economische activiteit : extractieve industrieën; fabrieksindustrieën; bouwbedrijven en openbare werken; elektriciteit, gas en water; transport, opslag en communicatie; (d) de term 'residentie' verwijst naar de gewone verblijfplaats op het grondgebied van het Lid en de term 'resident' verwijst naar een persoon die gewoonlijk verblijft op het grondgebied van het Lid; (e) de uitdrukking 'ten laste van' heeft betrekking op de vermoedelijke staat van afhankelijkheid in voorgeschreven gevallen; (f) de term echtgenote verwijst naar een echtgenote die afhankelijk is van haar echtgenoot; (g) de term kind verwijst naar : (i) een kind dat zich onder de leeftijd bevindt waarop de schoolplicht eindigt of een kind van jonger dan vijftien jaar, de oudste leeftijd alvorens je in overweging genomen wordt; een Lid dat een verklaring heeft afgelegd in toepassing van artikel 2 kan echter, zolang deze verklaring van kracht is, het verdrag toepassen alsof de term kind slechts een kind zou beogen dat jonger is dan de leeftijd waarop de schoolplicht eindigt of een kind jonger dan vijftien jaar; (ii) onder voorgeschreven voorwaarden, een kind jonger dan de hoogste leeftijd aangeduid in de voorgaande sub-alinea, wanneer het leerschool volgt, zijn studies verderzet, of aan een chronische ziekte lijdt of aan een gebrek dat iedere professionele activiteit onmogelijk maakt, tenzij de nationale wetgeving de term kind definieert als ieder kind jonger dan een leeftijd die beduidend hoger ligt dan deze aangeduid in de voorgaande sub-alinea ; (h) de term voorbeeldbegunstigde verwijst naar een man met een echtgenote en tw ...
PARTIE I. - DISPOSITIONS GENERALES Article 1. Aux fins de la présente convention : (a) le terme législation comprend les lois et règlements, aussi bien que les dispositions statutaires en matière de sécurité sociale; (b) le terme prescrit signifie déterminé par ou en vertu de la législation nationale; (c) l'expression entreprise industrielle comprend toute entreprise relevant des branches suivantes d'activité économique : industries extractives; industries manufacturières; bâtiment et travaux publics; électricité, gaz et eau; transports, entrepôts et communications; (d) le terme résidence désigne la résidence habituelle sur le territoire du Membre et le terme résident désigne une personne qui réside habituellement sur le territoire du Membre; (e) l'expression à charge vise l'état de dépendance présumé existant dans des cas prescrits; (f) le terme épouse désigne une épouse qui est à la charge de son mari; (g) le terme enfant désigne : (i) un enfant qui est au-dessous de l'âge auquel la scolarité obligatoire prend fin ou un enfant de moins de quinze ans, l'âge le plus élevé devant être pris en considération; toutefois, un Membre qui a fait une déclaration en application de l'article 2 peut, aussi longtemps que cette déclaration est en vigueur, appliquer la convention comme si le terme enfant ne visait qu'un enfant qui est au-dessous de l'âge auquel la scolarité obligatoire prend fin ou un enfant de moins de quinze ans; (ii) dans des conditions prescrites, un enfant au-dessous d'un âge plus élevé que l'âge indiqué au sous-alinéa précédent, lorsqu'il est placé en apprentissage, poursuit ses études ou est atteint d'une maladie chronique ou d'une infirmité le rendant inapte à l'exercice d'une activité professionnelle quelconque, à moins que la législation nationale ne définisse le terme enfant comme comprenant tout enfant au-dessous d'un âge sensiblement plus élevé que l'âge indiqué au sous-alinéa précédent; (h) l'expression bénéficiaire type désigne un hom ...

Artikel 19 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende « de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen » bepaalt dat iedere farmaceutische onderneming (of importeur) verplicht is een beroep te doen op een erkende en onafhankelijke « verantwoordelijke voor de voorlichting ».
L'article 19 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité en matière de médicaments stipule que toute entreprise (ou importeur) de produits pharmaceutiques est tenue de recourir à un « responsable de l'information » agréé et indépendant.

Een ziekenhuisapotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de fractionering van geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een vergunning voor het in de handel brengen kan de fractionering uitbesteden hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn, voor zover aan de volgende voorwaarden is voldaan :
Un pharmacien d'hôpital qui ne dispose pas de l'installation et de l'équipement adéquats pour le fractionnement de médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché peut déléguer le fractionnement soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par cette entreprise, pour autant que les conditions suivantes soient remplies :

Die uitbesteding gebeurt hetzij aan een andere ziekenhuisapotheker die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn, hetzij aan een farmaceutische onderneming die beschikt over een fabricagevergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor die activiteit en die beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en die daartoe door deze onderneming gevalideerd zijn.
Cette délégation est faite soit à un autre pharmacien d'hôpital disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par lui, soit à une entreprise pharmaceutique disposant d'une autorisation de fabrication visée à l'article 12bis, § 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour cette activité et disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et validés à cet effet par cette entreprise.

« De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig de bepalingen van § 1, moeten een dossier betreffende iedere farmaceutische vorm en ieder type verdunning die in de handel gebracht zijn alsook een dossier dat de onschadelijkheid aantoont van iedere verdunning die in de handel is gebracht en meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd.
« Les responsables de la mise sur le marché de tous les médicaments homéopathiques notifiés conformément aux dispositions du § 1 doivent introduire un dossier relatif à chaque forme pharmaceutique et chaque type de dilution mis sur le marché ainsi qu'un dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution mise sur le marché et contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Voor de andere geneesmiddelen geldt dat de reclame dient te voldoen aan de vereisten van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bijgevolg gecontroleerd is door een erkende verantwoordelijke voor de voorlichting aangeduid binnen iedere farmaceutische firma die geneesmiddelen verkoopt.
Pour les autres médicaments s'applique que la publicité doit satisfaire aux exigences de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain et par conséquent la publicité est contrôlée par un responsable agréé pour la publicité qui est désigné dans chaque firme qui vend des médicaments.

Artikel 22bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen bepaalt dat de apotheker een voldoende voorraad moet hebben van de geneesmiddelen die op de markt zijn en dat hij in ieder geval in staat moet zijn de ontbrekende geneesmiddelen binnen de 24 uur na de bestelling te leveren.
En ce qui concerne l'approvisionnement des pharmacies, l'article 22 bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 stipule que le pharmacien doit disposer d'un stock suffisant des médicaments mis sur le marché et qu'il doit en tout cas être en mesure de fournir les médicaments qu'il n'aurait pas en stock dans les 24 heures qui suivent la commande.