Traduction de «geneesmiddel zoals bedoeld » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bekendmaking zoals bedoeld in artikel 19, lid 3
communication au titre de l'article 19, paragraphe 3

dier waarvoor een geneesmiddel bedoeld is
animal de destination

tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is
tolérance chez l'animal de destination

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), à l'article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l'article 34, paragraphe 4, point c), et à l'article 35, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder aa), c), ca), cb) en cc), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004; rekening houdend met de termijnen vastgesteld in artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
3)l’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament, visées à l’article 9, paragraphe 4, points a bis), c), c bis), c ter), et c quater), à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 34, paragraphe 4, point d), et à l’article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 en tenant compte des délais fixés conformément à l’article 10, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.

de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen, die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2)l’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), à l’article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l’article 34, paragraphe 4, point c), et à l’article 35, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004.

in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point c), à l’article 10, paragraphe 1, à l'article 34, paragraphe 4, point d), et à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.

1· het derde lid, 4· en het negende lid, 3·, worden telkens aangevuld met de woorden “en waarvan de vergoedingsbasis niet hoger is dan de vergoedingsbasis berekend op basis van de theoretische prijs buiten bedrijf van het referentie biologische geneesmiddel zoals bedoeld in a) van het volgende punt, op het moment van de terugbetaling van de eerst vergoedbare farmaceutische specialiteit vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof bevat, verlaagd met 15 % en verhoogd volgens de in artikel 35ter, § 1, vierde lid, voorziene regels”;
1· l’alinéa 3, 4·, et l’alinéa 9, 3·, sont chaque fois complétés par les mots “et dont la base de remboursement n’est pas supérieure à la base de remboursement calculée sur base du prix théorique ex-usine du médicament biologique de référence visé au a) du point suivant, au moment du remboursement de la première spécialité pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l’article 6bis, § 1 , alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui contient essentiellement la même substance biologique, réduit de 15 % et majoré selon les règles prévues à l’article 35ter, § 1 , alinéa 4”;

De Koning bepaalt de ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag die gedaan wordt door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van het geneesmiddel of door een houder van een verwijzing voor parallelle invoer van het geneesmiddel voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1º, of door een fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V. 9, 2º, en door een fabrikant, invoerder of verdeler van grondstoffen bedoeld in artikel V. 9, 3º, evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend.
Le Roi détermine les conditions de recevabilité d'une demande de prix ou de hausse de prix faite par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle du médicament, pour des médicaments visés à l'article V. 9, 1º, ou par un fabriquant, un importateur ou un distributeur d'un objet, appareil ou substance assimilés tels que visé à l'article V. 9, 2º, et par un fabriquant, un importateur ou un distributeur des matières premières visées à l'article V. 9, 3º, ainsi que les délais dans lesquels les décisions de prix sont signifiées aux entreprises.

Met af-fabrieksprijs wordt bedoeld de verkoopprijs exclusief btw, die aan de groothandelaar wordt gefactureerd door de producent of de invoerder van het geneesmiddel bedoeld in artikel V. 9, 1º, of de verkoopprijs exclusief btw die aan de personen bevoegd voor de aflevering gefactureerd wordt door de fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V. 9, 2º.
Par prix de vente ex-usine, on entend le prix de vente hors TVA, qui est facturé aux grossistes, par le producteur ou par l'importateur du médicament tel que visé à l'article V. 9, 1º, ou le prix de vente hors TVA, qui est facturé aux personnes compétentes pour la délivrance, par le fabricant, l'importateur ou distributeur de l'objet, de l'appareil ou de la substance assimilé tel que visé à l'article V. 9, 2º.

Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1º, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelle invoer of alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2º, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.
Par nouveaux médicaments, on entend tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1º, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou tous les objets, appareils ou substance, tels que visés à l'article V. 9, 2º, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur.

Op vraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel, voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1º, of van de invoerder of verdeler van gelijkgestelden zoals bedoeld in artikel V. 9, 2º, kan de minister in uitzonderlijke gevallen en voor zover bijzondere redenen verbonden aan de rentabiliteit die aangetoond worden door de aanvrager dit rechtvaardigen, een afwijking op de prijsblokkering toestaan.
Sur demande d'un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, pour des médicaments visés à l'article V. 9, 1º, ou de l'importateur ou distributeur de médicaments assimilés tels que visés à l'article V. 9, 2º, le ministre peut accorder une dérogation au blocage des prix dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières liées à la rentabilité qui sont prouvées par le demandeur le justifient.

—de naam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 54, onder a), en, zo nodig, de wijze van toediening.
—le nom du médicament tel que prévu à l'article 54, point a), et, si nécessaire, la voie d'administration,