Traduction de «geneesmiddel werd goedgekeurd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

goedgekeurde selectie opstand waarvan zaad werd gewonnen
peuplement producteur de graines plus

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bovendien staan in de patiëntenbijsluiter die bij de toestemming tot het op de markt brengen van het geneesmiddel werd goedgekeurd, duidelijk, mocht het nodig zijn, welke gastro-intestinale bijwerkingen de NSAID's veroorzaken samen met de contra-indicaties in geval van gastroduodenale zweer.
Par ailleurs, la notice pour le public, approuvée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, mentionne clairement, si besoin en est, les risques d'effets indésirables gastro-intestinaux des AINS ainsi que les contre-indications en cas d'ulcère gastro-duodénal.

In de Verenigde Staten werd een geneesmiddel goedgekeurd dat 300 000 dollar kost per patiënt en deze patiënten moeten dit geneesmiddel hun ganse leven nemen. Dit roept onvermijdelijk de vraag op hoe dergelijke medicatie zal betaald worden.
Aux États-Unis, un médicament a été approuvé dont le coût est de 300 000 dollars par patient, lequel doit le prendre tout au long de sa vie, ce qui soulève forcément la question du financement de ce genre de médication.

- het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe indicatie;
- le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication;

- het geneesmiddel werd goedgekeurd voor een nieuwe wijze van toediening;
- le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d'administration;

De indicatie van Fosamax 70 mg bij de man niet werd goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel. Het dossier dat werd ingediend door de firma bij de aanvraag tot een vergunning voor het in de handel brengen, bevatte namelijk geen studie die was uitgevoerd bij de man.
L'indication du Fosamax 70 mg chez l'homme n'est pas approuvée dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament car le dossier introduit par la firme à l'appui de sa demande d'autorisation de mise sur le marché ne comportait pas d'étude réalisée chez l'homme.

Een wijziging van de bijsluiters van dit geneesmiddel, met de bedoeling de beroepsbeoefenaars in de gezondheidzorg en de patiënten te waarschuwen voor het risico op ruptuur van de achillespees en hen in te lichten over de te nemen voorzorgen bij het optreden van pijn ter hoogte van de pezen, werd goedgekeurd op Europees niveau.
Une modification des notices de ce médicament visant à avertir les professionnels de la santé et les utilisateurs du risque d'apparition d'une rupture du tendon d'Achille et des précautions à prendre en cas de douleur tendineuse, a été approuvé au niveau européen.

2. De bijsluiter voor het publiek is een element van het dossier dat geëvalueerd wordt tijdens de registratieprocedure en de tekst die bij het geneesmiddel wordt gevoegd, dient deze te zijn die werd goedgekeurd bij de registratie.
2. La notice pour le public constitue un élément du dossier évalué lors de la procédure de l'enregistrement et le texte joint au médicament doit être celui qui a été approuvé lors de l'enregistrement.

Naar gelang van het geval werden correctiemaatregelen opgelegd en/of werd er een proces-verbaal opgesteld. c) De inbreuken hebben grotendeels betrekking op het niet-naleven van de wettelijke bepalingen inzake: - de overeenstemming met de gegevens die in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden goedgekeurd, - het aanbrengen, de leesbaarheid of de ingenomen plaats van wettelijke vermeldingen, - de gastvrijheid tijdens wetenschappelijke of promotiemanifestaties, - het aanbrengen van reclame op allerhande andere middelen dan de gebruikelijke communicatiemiddelen, - de reclame voor het publiek voor geneesmiddelen op medisch voorschrift.
Selon le cas, des mesures correctrices ont été imposées et/ou un procès-verbal a été rédigé. c) Les infractions portent en majeure partie sur le non respect des dispositions légales en matière: - de conformité aux données approuvées dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, - d'apposition, de lisibilité ou d'occupation de surface des mentions légales, - d'hospitalité offerte lors de manifestations scientifiques ou promotionnelles, - d'apposition de publicité sur des objets de toute nature autres que les moyens de communication habituels, - de publicité auprès du public pour des médicaments sur prescription médicale.