Traduction de «geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke » (Néerlandais → Français) :

4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.
4. Pour chaque lot de boîtes reconditionnées ou réétiquetées d'un médicament sur lesquelles ont été placés des identifiants uniques équivalents conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne chargée de la mise sur le marché du médicament informe la plateforme du numéro de lot ou du nombre de boîtes qui doivent être reconditionnées ou réétiquetées ainsi que des identifiants uniques figurant sur ces boîtes.

het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, alsmede het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk in een lidstaat die niet de lidstaat is waar het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, in de handel is gebracht;
l'identification de la boîte d'un médicament portant un identifiant unique, la vérification de l'authenticité de cet identifiant unique et sa désactivation dans un État membre autre que celui dans lequel le médicament portant ledit identifiant unique a été mis sur le marché;

Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wegens technische problemen niet in staat zijn de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en een uniek identificatiekenmerk te deactiveren op het tijdstip waarop het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, aan het publiek wordt afgeleverd, dienen zij onverminderd het bepaalde in artikel 25, lid 1, het uniek identificatiekenmerk te registreren en, zodra de technische problemen zijn opgelost, de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren.
Nonobstant l'article 25, paragraphe 1, lorsque des problèmes techniques empêchent les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier l'authenticité d'un identifiant unique et de le désactiver au moment où le médicament portant cet identifiant unique est délivré au public, ces personnes enregistrent l'identifiant unique et, dès que les problèmes techniques sont résolus, vérifient son authenticité et procèdent à sa désactivation.

hij houdt een volledig overzicht („audit trail”) bij van alle bewerkingen met betrekking tot een uniek identificatiekenmerk, van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen; de audit trail wordt vastgelegd wanneer het uniek identificatiekenmerk naar de gegevensbank wordt geüpload en blijft bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;
il tient un registre complet («piste d'audit») de toutes les opérations concernant un identifiant unique, des utilisateurs accomplissant ces opérations et de la nature des opérations; la piste d'audit est créée lorsque l'identifiant unique est chargé dans le répertoire et est conservée pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament portant l'identifiant unique ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;

Wegens het gevoelige karakter van de informatie over de geoorloofde unieke identificatiekenmerken en de mogelijke negatieve gevolgen voor de volksgezondheid wanneer deze informatie in handen van illegale handelaars zou komen, moet de verantwoordelijkheid voor het uploaden van dergelijke informatie naar het systeem van gegevensbanken worden gelegd bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht.
Compte tenu de la sensibilité des informations sur les identifiants uniques légitimes et des éventuelles répercussions négatives que pourrait avoir sur la santé publique l'utilisation de ces informations par des trafiquants, la responsabilité du téléchargement de ces informations dans le système de répertoires devrait incomber au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à la personne responsable de la mise sur le marché du produit portant l'identifiant unique.

IV. - Voorschrift van geneesmiddelen door de dierenarts Afdeling 1. - Voorschrift aan voedselproducerende dieren Art. 37. § 1. De dierenarts die een geneesmiddel voorschrijft, gebruikt een document "voorschrift" genoemd, waarvan het model vastgesteld is door de Minister, waarop de volgende informatie vooraf gedrukt staan : 1° de naam, de voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts; 2° een volgnummer dat achtereenvolgens bestaat uit : a) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; b) het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; c) een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts.
IV. - Prescription de médicaments par le médecin vétérinaire Section 1. - Prescription à des animaux producteurs de denrées alimentaires Art. 37. § 1. Le médecin vétérinaire qui prescrit un médicament pour des animaux producteurs de denrées alimentaires utilise un document appelé « prescription », dont le modèle est fixé par le Ministre, sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin vétérinaire; 2° un numéro de suite composé successivement : a) du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française; b) du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; c) d'un numéro continu de six chiffres, unique pour chaque médecin vétérinaire.

- de gronden waarop het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig wordt geacht.
- les motifs pour invoquer la similarité essentielle.

i) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,
i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné par la demande et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original.

iii) hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(21) ingestelde procedure; bovendien kan een lidstaat deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen, als die lidstaat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht.
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande; cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21); de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.

—de gronden waarop het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig wordt geacht.
—les motifs pour invoquer la similarité essentielle.