Traduction de «geneesmiddel niet volgens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

niet-steroïdaal antiflogisticum | niet-steroïdaal antiflogistisch product | niet-steroïdaal anti-inflammatoir product | niet-steroïdaal ontstekingremmend product | niet-steroïdaal ontstekingwerend product | niet-steroïde antiflogisticum | niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel | niet-steroïde anti-inflammatorisch farmacum | niet-steroïde ontstekingremmende stof | NSAI [Abbr.]
anti-inflammatoire non stéroïdien | produit anti-inflammatoire non stéroïdien | AINS [Abbr.]

niet volgens de internemodellenmethode | niet volgens de IMM [Abbr.]
non IMM

niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddel
médicament non soumis à prescription

volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel
médicament alternatif produit selon des formules officinales

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

Omschrijving: Dit wordt gekenmerkt door de combinatie van aanhoudend dissociaal- of agressief-gedrag (volgens de algemene criteria uit F91.- en niet louter bestaand uit opstandig, uitdagend en storend gedrag) met een in alle opzichten belangrijke stoornis in de omgang met andere kinderen. | Neventerm: | agressieve stoornis, niet in groepsverband | gedragsstoornis, solitaire agressieve vorm
Définition: Trouble caractérisé par la présence d'un comportement dyssocial ou agressif persistant (répondant aux critères généraux cités en F91.- et non limité à un comportement oppositionnel, provocateur ou perturbateur), associé à une altération significative et globale des relations avec les autres enfants. | Trouble (des):agressif, type mal socialisé | conduites, type solitaire-agressif

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten terwijl er tevens voor wordt gezorgd dat relevante communautaire voorschriften met betrekking tot de kwaliteit en de veiligheid niet worden ondergraven.
Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu’il ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de qualité et de sécurité.

Nochtans is deze vervanging niet exhaustief en laat ze een opening voor geneesmiddelen die geregistreerd zijn volgens artikel 2, 8º, a), eerste streepje, en die dit statuut hebben verkregen ten gevolge van een ontdubbeling van een geneesmiddel dat volgens het tweede of derde streepje geregistreerd was.
La disposition ainsi remplacée n'est cependant pas exhaustive et laisse subsister une possibilité pour les médicaments enregistrés conformément à l'article 2, 8º, a), premier tiret, ayant obtenu ce statut par suite du dédoublement d'un médicament qui était enregistré conformément au deuxième ou au troisième tiret.

(d) een actief bestanddeel is van een geneesmiddel dat niet overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan of van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, onder c), van Richtlijn 201/82/EG.
(d) la substance active d’un médicament non autorisé en vertu de l’article 5 de la directive 2001/83/CE ou d’un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément à l’article 10, point c), de la directive 2001/82/CE.

De beschikbaarheid van verschillende verpakkingsgroottes voor een bepaald geneesmiddel kan volgens de huidige vigerende wetgeving niet bepaald worden door de competente autoriteiten.
La mise à disposition, pour un médicament donné, de différentes tailles de conditionnements ne peut pas, selon la législation actuelle, être déterminée par les autorités compétentes.

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.
Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.

Wanneer een onbeschikbaarheid van een vergoedbaar geneesmiddel wordt gesignaleerd aan het RIZIV, en er bestaat geen uitwisselbaarheid (vastgesteld volgens de normen van Volksgezondheid) met een ander (vergoedbaar of niet vergoedbaar) geneesmiddel dat wel normaal beschikbaar is op de Belgische markt, dan vraagt men vanuit het RIZIV aan het bedrijf (wanneer deze niet zelf reeds daartoejnitiatief heeft ondernomen), om aan de minister van Volksgezondheid een « afwijking » te vragen op grond van artikel 38 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, waardoor het voor het bedrijf mogelijk wordt om een volwaardig alternatief geneesmiddel in te voeren uit het buitenland.
Lorsqu'une indisponibilité d'un médicament remboursable est signalée à l'INAMI, et qu'il n'existe aucune substitution possible (fixée selon les normes de la Santé publique) avec un autre médicament (remboursable ou non) normalement disponible sur le marché belge, l'INAMI demande alors à la firme (lorsqu'elle n'a pas encore pris d'initiative elle-même) de demander au ministre de la Santé publique une « dérogation » sur la base de l'article 38 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, qui permet à l'entreprise d'importer de l'étranger un médicament entièrement alternatif.

c)indien een onder b) bedoeld geneesmiddel niet bestaat en binnen de beperkingen die in de wetgeving van de betrokken lidstaat zijn neergelegd, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon overeenkomstig een voorschrift van een dierenarts ex tempore worden bereid.
c)si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, avec un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.

c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.

De mogelijkheid om af te wijken van de vereisten inzake etikettering bestaat volgens de minister slechts in twee gevallen, te weten enerzijds wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgegeven, maar om door een professional van de gezondheidszorg te worden toegediend, bijvoorbeeld bij vaccins, en anderzijds bij een ernstig probleem inzake de beschikbaarheid van een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Quant à la possibilité de déroger aux exigences liées à l'étiquetage, la ministre a précisé qu'elle ne concerne que deux cas : d'une part, lorsque le médicament à usage humain n'est pas destiné à être délivré directement au patient mais à être administré par un professionnel de la santé, comme dans le cas des vaccins, et, d'autre part, en cas de grave problème de disponibilité d'un médicament à usage humain.