Traduction de «geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch » (Néerlandais → Français) :

het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
le médicament concerné ne présente pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt onder „onvervulde medische behoeften” verstaan een aandoening waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Gemeenschap is toegelaten of waarvoor het betrokken geneesmiddel, indien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zal opleveren.
2. Aux fins du paragraphe 1, point c), on entend par «besoins médicaux non satisfaits» une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans la Communauté ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.

b) het geneesmiddel heeft geen enkel therapeutisch alternatief dat aanvaardbaar is op wetenschappelijk vlak en dat ten laste wordt genomen in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;
b) le médicament ne dispose d'aucune alternative thérapeutique acceptable sur le plan scientifique prise en charge dans le cadre de l'assurance soins de santé obligatoire;

c)het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
c)le médicament concerné ne présente pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

Afdeling 5. - Beoordeling van de therapeutische noodzaak Art. 12. Een TTN voor het gebruik van een verboden stof of methode wordt alleen verleend voor een specifieke duur en als al de volgende criteria vervuld zijn: 1° de gezondheid van de sporter wordt in belangrijke mate geschaad als het gebruik van de verboden stof of verboden methode wordt geweerd tijdens de behandeling van een acute of chronische medische aandoening; 2° het therapeutisch gebruik van de verboden stof of verboden methode levert naar alle waarschijnlijkheid geen bijkomende verbetering van de prestaties op, buiten wat kan worden verwacht bij het herstel van de normale gezondheidstoestand als gevolg van de behandeling van de acute of chronische medische aandoening; 3° er is geen redelijk therapeutisch alternatief voor het gebruik van de verboden stof of verboden methode; 4° de noodzaak van het gebruik van de verboden stof of verboden methode is geheel noch gedeeltelijk het gevolg van eerder gebruik, zonder TTN, van een stof of methode die op het ogenblik van het gebruik verboden was.
Section 5. - Evaluation de l'usage à des fins thérapeutiques Art. 12. Une AUT pour l'usage d'une substance ou méthode interdite est uniquement octroyée pour une durée spécifique et si tous les critères suivants sont remplis : 1° le sportif subit un préjudice de santé significatif lorsque l'usage de la substance interdite ou méthode interdite est refusée lors du traitement d'une affection médicale aiguë ou chronique ; 2° l'usage thérapeutique de la substance interdite ou méthode interdite ne produit selon toute probabilité aucune amélioration complémentaire des performances autre que celle attribuable au retour à l'état de santé normal en conséquence du traitement de l'affectation médicale aiguë ou chronique ; 3° il n'existe aucune alternative thérapeutique raisonnable pour l'usage de la substance interdite ou méthode interdite ; 4° la nécessité de l'usage de la substance interdite ou méthode interdite ne résulte ni totalement, ni partiellement, d'un usage antérieur, sans AUT, d'une substance ou d'une méthode qui était interdite au moment de l'usage.

ii)er met betrekking tot die bedreiging onvervulde medische behoeften zijn, hetgeen betekent dat er geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of, indien een dergelijke methode wel bestaat, het toelaten van een geneesmiddel een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zou kunnen opleveren.
ii)des besoins médicaux ne sont pas satisfaits pour ce qui est de cette menace, ce qui signifie qu’aucune méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement n’est autorisée dans l’Union ou, qu’en dépit de l’existence d’une telle méthode, l’autorisation d’un médicament est néanmoins susceptible de présenter un avantage thérapeutique majeur pour les malades.

er met betrekking tot die bedreiging onvervulde medische behoeften zijn, hetgeen betekent dat er geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Unie is toegelaten of, indien een dergelijke methode wel bestaat, het toelaten van een geneesmiddel een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zou kunnen opleveren.
des besoins médicaux ne sont pas satisfaits pour ce qui est de cette menace, ce qui signifie qu’aucune méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement n’est autorisée dans l’Union ou, qu’en dépit de l’existence d’une telle méthode, l’autorisation d’un médicament est néanmoins susceptible de présenter un avantage thérapeutique majeur pour les malades.

Het Comité pediatrie kan bedrijven vrijstellen van de vereisten voor pediatrische proeven wanneer het specifieke geneesmiddel geen aanzienlijk therapeutisch voordeel oplevert ten opzichte van de bestaande behandeling voor pediatrische patiënten, ook als het product al is toegelaten (artikel 11).
Le comité pédiatrique peut dispenser les sociétés des exigences d’essais pédiatriques lorsque le médicament concerné n’apporte pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques, y compris après que le médicament a été autorisé (article 11).

[15] "Indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere invoer reeds beschikken over alle farmaceutische gegevens aangaande het betrokken geneesmiddel die onmisbaar worden geoordeeld voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid daarvan, [is] het uiteraard voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk [...], dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken", zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819.
[15] «Si les autorités sanitaires de l'État membre d'importation disposent déjà, à la suite d'une importation antérieure, de toutes les indications pharmaceutiques relatives au médicament en question et jugées indispensables aux fins du contrôle de l'efficacité et de l'innocuité du médicament, il n'est manifestement pas nécessaire, pour protéger la santé et la vie des personnes, que lesdites autorités exigent d'un second opérateur, ayant importé un médicament en tous points identique ou dont les différences n'auraient aucune incidence thérapeutique, de leur soumettre à nouveau les indications susvisées», affaire C-201/94 Smith Nephew et Primecrown (1996) Rec. I-5819

- er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de informatie inzake het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
- absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire,