Vertaling van "geneesmiddel geen therapeutische resultaten " (Nederlands → Frans) :

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

« Voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, of wanneer de prijs van de voorgeschreven farmaceutische specialiteit hoger is dan de som van het persoonlijk aandeel en de verzekeringstegemoetkoming wanneer die overeenkomstig artikel 37, § 3/2, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ge-coördineerd op 14 juli 1994 uit vaste bedragen bestaan, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend.
« Pour des traitements aigus avec des antibiotiques et des antimycosiques, ou lorsque le prix de la spécialité pharmaceutique prescrite est supérieur à la somme de l'intervention personnelle et de l'intervention de l'assurance quand celles-ci constituent un montant fixe en application de l'article 37, § 3/2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée du 14 juillet 1994, le pharmacien peut substituer à une spécialité pharmaceutique prescrite qui est délivrée dans une officine ouverte au public un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique.

De teams zullen verschillende uitdagingen aanpakken, waaronder een nieuw "bioartificieel" leverondersteuningssysteem om acuut leverfalen te behandelen, krachtige gegevensverwerking om nieuwe diagnose-instrumenten, biomarkers en screeningstrategieën te ontwikkelen voor therapeutische middelen tegen zeldzame nierziekten en de klinische ontwikkeling van een geneesmiddel voor de behandeling van alkaptonurie, een genetische aandoening die leidt tot een ernstige en vroegtijdige vorm van artritis, hartziekten en handicaps waarvoor momenteel geen effectieve behandeling bestaat.
Les défis auxquels s'attaqueront les équipes de recherche sont variés, tels que par exemple: un nouveau système de soutien hépatique «bioartificiel» pour traiter l'insuffisance hépatique aiguë; des systèmes puissants de traitement des données pour développer de nouveaux outils de diagnostic, des biomarqueurs et des stratégies de criblage des agents thérapeutiques contre les maladies rénales rares; et le développement clinique d'un médicament pour traiter l'alcaptonurie, une maladie génétique entraînant une forme grave et handicapante d'arthropathie d'apparition précoce ainsi que des troubles cardiaques, contre laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun traitement efficace.

De therapeutische werking wordt geacht te ontbreken wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

De therapeutische werking ontbreekt wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

De therapeutische werking ontbreekt, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.

Indien de werkzame stof van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel hetzelfde therapeutische deel bevat als het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel in combinatie met een ander zout of ester complex of derivaat, wordt aangetoond dat in de farmacokinetiek van het deel, in de farmacodynamiek en/of in de toxiciteit geen wijziging optreedt die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
Lorsque la substance active d'un médicament essentiellement similaire contient la même fraction thérapeutique que le produit autorisé d'origine associé à un complexe/dérivé de sels/d'esters, il y lieu de démontrer la preuve qu'il n'y pas de changement dans la pharmacocinétique de la fraction, dans la pharmacodynamie et/ou dans la toxicité qui pourrait modifier le profil sécurité/efficacité.

Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
En ce qui concerne un médicament contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 8, paragraphe 3, point i), sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

De houder van een vergunning kan geen aanspraak maken op specifieke bescherming van zijn belangen, indien de bevoegdeautoriteit aantoont dat het geneesmiddel, rekening houdend met de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en nieuwe informatie die met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking is verkregen, niet meer voldoet aan de criteria inzake therapeutische werkzaamheid en veiligheid waarop de vergunningen zijn gebaseerd.
Le titulaire d'une autorisation ne peut prétendre à aucune protection spécifique de ses intérêts, si l'autorité compétente établit que le médicament ne répond plus aux critères d'efficacité thérapeutique et de sécurité qui ont fondé l'AMM, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et des données nouvelles recueillies notamment dans le cadre de la pharmacovigilance.

De therapeutische werking ontbreekt wanneer vaststaat dat met het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij de behandelde diersoort geen therapeutische resultaten kunnen worden verkregen.
L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament vétérinaire ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques sur l'espèce animale qui fait l'objet du traitement.