Binnen de huidige EU-wetgeving kan op twee manieren een vergunning worde
n verleend voor een geneesmiddel: a) door middel van een gecentraliseerde pr
ocedure waarbij een farmaceutisch bedrijf een aanvraag indient bij het EMEA (Europees Geneesmiddelenbureau), zoals is bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004, of b) door middel van een systeem van wederzijdse erkenning, waarbij één land de beoordeling van het nieuwe geneesmiddel leidt
...[+++]en dit met de andere lidstaten coördineert door middel van wederzijdse erkenning.
Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d’autoriser des médicaments: a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d’autorisation à l’EMEA (l’Agence européenne des médicaments), comme le prévoit le règlement (CE) n° 726/2004; ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l’évaluation du nouveau médicament et à l’harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle.