Vertaling van "geneesmiddel aangezien daarvoor zowel werkzaamheid " (Nederlands → Frans) :

De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.
Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.

Een verordening is bijvoorbeeld op een gebied als open internet en het beheer van dataverkeer belangrijk, aangezien daarvoor een werkelijk gemeenschappelijke aanpak nodig is om van meet af aan een halt toe te roepen aan de huidige tendens van uiteenlopende nationale oplossingen en om te waarborgen dat zowel geïntegreerd netwerkbeheer als de ontwikkeling van online-inhoud, toepassingen en diensten op gemeenschappelijke wijze in de hele Unie beschikbaar worden gesteld.
Un règlement est important, par exemple, dans des domaines tels que l'internet ouvert et la gestion du trafic, lorsqu’une approche véritablement commune est nécessaire pour éviter d’emblée la tendance actuelle à la divergence des solutions nationales et pour permettre aussi bien la gestion de réseaux intégrée que le développement de contenus, d'applications et de services en ligne pouvant être mis à disposition selon une approche commune dans l’ensemble de l’Union.

(41) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk door de vaststelling van een kader voor coherent markttoezicht in de Unie waarborgen dat zich in de handel bevindende producten, zowel online als offline, waarop Uniewetgeving van toepassing is, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en van andere openbare belangen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, zowel online als offline, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt aangezien daarvoor een verregaande samenwerking, interactie en eenvormigheid tussen alle bevoegde autoriteiten van alle lidstaten is vereist, en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
(41) Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir garantir que les produits couverts par la législation de l'Union et se trouvant sur le marché en ligne comme hors ligne soient conformes à des exigences assurant un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé ainsi que d'autres intérêts publics, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, tant en ligne qu'hors ligne, en définissant un cadre pour une surveillance du marché cohérente dans l'Union, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres, car il requiert un degré très élevé de coopération, d'interaction et d'homogénéité dans le fonctionnement de toutes les autorités compétentes des États membres, et peut donc, en raison de son ampleur et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l'Union, celle-ci peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.

14. bemerkt het ontbreken van een exacte en gekwantificeerde definitie van overcapaciteit; verzoekt de Commissie op EU-niveau een definitie vast te stellen van overcapaciteit, waarbij regionale definities met elkaar in overeenstemming worden gebracht en rekening wordt gehouden met specifieke lokale omstandigheden; verzoekt de Commissie bovendien de vangstcapaciteit dusdanig te herdefiniëren dat deze gebaseerd is op zowel de vangstcapaciteit van de vloot als de werkelijk geleverde visserijinspanning; onderstreept bovendien de behoefte aan een definitie voor kleinschalige visserij, aangezien daarvoor geen algemeen toepasselijke definitie bestaat, en benadrukt dat deze moet worden afgestemd op de doelstellingen van het nieuwe GVB;
14. signale l'absence de définition rigoureuse et chiffrée de la surcapacité; appelle la Commission à établir, au niveau de l'Union, une définition de la surcapacité qui soit fondée sur des définitions régionales et tienne compte des spécificités locales; demande en outre à la Commission de redéfinir la capacité de pêche de manière à ce que celle-ci tienne compte aussi bien de la capacité de pêche du navire que de son effort de pêche réel; souligne, par ailleurs, la nécessité de définir la pêche artisanale, étant donné qu'il n'existe pas de définition universellement applicable, et de l'adapter aux objectifs de la nouvelle PCP;

(14) Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.
(14) Il y a lieu de prévoir que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité prévus par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté et doivent permettre d'évaluer le rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'au moment du renouvellement de l'autorisation et à tout moment que l'autorité compétente juge approprié.

(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zowel bij het in de handel brengen als, wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een afweging van voordelen en risico's kan worden gemaakt.
(16) Les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité devraient permettre l'évaluation du rapport bénéfice/risque de tout médicament vétérinaire aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'à tout autre moment que l'autorité compétente juge approprié.

Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.
Il y a lieu de prévoir que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité prévus par les directives 2001/83/CE et 2001/82/CE s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté et doivent permettre d'évaluer le rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché qu'au moment du renouvellement de l'autorisation et à tout moment que l'autorité compétente juge approprié.

(15) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als daarna een voordelen/risicobeoordeling kan worden uitgevoerd.
(15) Les critères de qualité, sécurité, efficacité doivent permettre l'évaluation du rapport bénéfice/risque de tout médicament aussi bien lors de sa mise sur le marché que pour son suivi.

Het dossier over de werkzaamheid bevat alle preklinische en klinische documentatie en/of resultaten van proeven, met zowel gunstige als ongunstige uitslag voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zodat een objectieve totale beoordeling van de verhouding voordelen/risico's voor het geneesmiddel mogelijk is.
Il y a lieu d’inclure dans le dossier sur l’efficacité tous les documents relatifs aux essais précliniques et cliniques et/ou les résultats des essais, qu’ils soient favorables ou défavorables au médicament vétérinaire, afin de permettre une évaluation globale objective du rapport risques/bénéfices du produit.