Traduction de «geneesmiddel aangebrachte unieke » (Néerlandais → Français) :

2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.
2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.

Wanneer de fabrikant met het oog op de naleving van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk aanbrengt, controleert hij of de structuur en de samenstelling van het op de verpakking aangebrachte unieke identificatiekenmerk, wat betreft de productcode en het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, voldoen aan de voorschriften van de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht, zodat de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk kan worden gecontroleerd en dat uniek identificatiekenmerk kan worden gedeactiveerd.
Lorsqu'il place un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE, le fabricant vérifie que la structure et la composition de l'identifiant unique figurant sur l'emballage répondent aux exigences de l'État membre où le médicament est destiné à être mis sur le marché, en ce qui concerne le code de produit et le numéro de remboursement national ou autre numéro national identifiant le médicament, de sorte à permettre la vérification de cet identifiant unique et sa désactivation.

4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.
4. Pour chaque lot de boîtes reconditionnées ou réétiquetées d'un médicament sur lesquelles ont été placés des identifiants uniques équivalents conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne chargée de la mise sur le marché du médicament informe la plateforme du numéro de lot ou du nombre de boîtes qui doivent être reconditionnées ou réétiquetées ainsi que des identifiants uniques figurant sur ces boîtes.

het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, alsmede het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk in een lidstaat die niet de lidstaat is waar het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, in de handel is gebracht;
l'identification de la boîte d'un médicament portant un identifiant unique, la vérification de l'authenticité de cet identifiant unique et sa désactivation dans un État membre autre que celui dans lequel le médicament portant ledit identifiant unique a été mis sur le marché;

hij houdt een volledig overzicht („audit trail”) bij van alle bewerkingen met betrekking tot een uniek identificatiekenmerk, van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen; de audit trail wordt vastgelegd wanneer het uniek identificatiekenmerk naar de gegevensbank wordt geüpload en blijft bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;
il tient un registre complet («piste d'audit») de toutes les opérations concernant un identifiant unique, des utilisateurs accomplissant ces opérations et de la nature des opérations; la piste d'audit est créée lorsque l'identifiant unique est chargé dans le répertoire et est conservée pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament portant l'identifiant unique ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;