Vertaling van "geneesmiddel 10 jaar " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

verschil (tussen de 10-jaars en de 12-jaars financieringsoptie)
différentiel (entre options de financement de dix et de douze ans)

aandeel van kinderen van 10 tot 14 jaar in het arbeidsproces
proportion des enfants de 10 à 14 ans dans la population active

Omschrijving: Een dementie die optreedt als onderdeel van een uitgebreide degeneratie van de hersenen. De stoornis vererft via een enkel autosomaal dominant gen. Typerend is het manifest worden van de symptomen in de derde en vierde decade. Progressie is langzaam, gewoonlijk in 10 tot 15 jaar tot de dood leidend. | Neventerm: | dementie bij chorea van Huntington
Définition: Démence survenant dans le contexte d'une dégénérescence cérébrale étendue. La maladie est transmise par un gène autosomique dominant unique. Les symptômes apparaissent typiquement dans la troisième et la quatrième décennies. L'évolution est lentement progressive, aboutissant habituellement à la mort en 10 à 15 années. | Démence de la chorée de Huntington

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), is de aanvrager niet verplicht tot het verstrekken van de daarin bedoelde documentatie, indien hij aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de diergeneeskundige praktijk in de Unie reeds ten minste 10 jaar worden gebruikt, dat hun doeltreffendheid is gedocumenteerd en dat zij een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden.
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation visée audit article s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.

De kost voor de patiënt voor een gesubsidieerd geneesmiddel is normaal 15 NZD (10 NZD voor kinderen) per voorschrift, en dit tot 20 voorschriften per jaar.
Normalement, lorsqu'un médicament est subventionné, le patient paie 15 NZD (10 NZD pour les enfants) par prescription et ce, jusqu'à 20 prescriptions par an.

Art. 10. § 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31 maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt.
Art. 10. § 1 . Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente.

22. wijst erop dat geen definitief besluit over de verlening van kwijting kan worden genomen vóór het Parlement volledig is ingelicht over de omstandigheden die tot het zeer late uit de handel nemen van Mediator (benfluorex), een zogeheten vermageringspil, hebben geleid; verwacht een volledig en uitgebreid verslag van het Bureau waarin wordt uitgelegd waarom het na de eerste waarschuwing aan het Bureau over de mogelijke gevaarlijke neveneffecten van dit geneesmiddel 10 jaar heeft geduurd voor in 2009 het definitieve besluit is genomen het middel uit de handel te nemen;
22. fait observer que la décision finale sur l'octroi ou le refus de la décharge ne peut être prise avant que le Parlement ait été pleinement informé sur les circonstances qui ont amené au retrait très tardif du Mediator (benfluorex), médicament prétendument amaigrissant; attend un rapport complet et détaillé de l'Agence indiquant pourquoi il a fallu dix ans après que le premier avertissement concernant les effets secondaires potentiellement dangereux de ce médicament eut été communiqué à l'Agence avant que soit prise la décision finale de le retirer du marché en 2009;

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.

10. Elk jaar dient de initiatiefnemer bij het Bureau een verslag in over de stand van de ontwikkeling van het aangewezen geneesmiddel.
10. Le promoteur soumet chaque année à l'Agence un rapport sur l'état de développement du médicament ayant fait l'objet d'une désignation.

Overeenkomstig artikel 10 begint die termijn slechts te lopen vanaf 27 juli 1998, maar kan de totale duur ervan dertig jaar vanaf de dag volgend op de dag waarop het bewuste geneesmiddel werd ingenomen, niet overschrijden.
Conformément à l'article 10, ce délai n'a commencé à courir que le 27 juillet 1998, mais ne peut dépasser trente ans à partir du jour qui suit celui où s'est produit le fait ayant provoqué le dommage, soit la prise du médicament en question.