Het gaat dan om substantieel veranderde gen-, cel- en weefselproducten, die vallen onder de regelgeving van de advanced therapy products, zoals gedefinieerd in de richtlijnen 2001/83, 2003/63, 2004/27 en de ATP verordening, die de kwaliteit, de veiligheid en de effectiviteit van de substantieel veranderde en op industriële wijze bereide cel- en weefselproducten garanderen.
Il est alors question de produits génétiques, cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés, soumis à la réglementation relative aux produits de thérapie innovante, tels qu'ils sont définis dans les directives 2001/83, 2003/63, 2004/27 et le règlement ATP garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés et de manufacture industrielle.
