Traduction de «gelijkwaardige proeven verricht » (Néerlandais → Français) :

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

4.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen.
4.1. Tous les instruments doivent être examinés individuellement et sont soumis aux essais appropriés définis dans les documents pertinents visés à l'article 13, ou à des essais équivalents, afin de vérifier la conformité aux exigences métrologiques qui leur sont applicables.

Alle instrumenten van de steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 13 bedoelde van belang zijnde documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, verricht, teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de op die instrumenten van toepassing zijnde metrologische eisen, om te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd.
Tous les instruments de l'échantillon doivent être examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans les documents pertinents visés à l'article 13, ou des essais équivalents, afin de déterminer leur conformité aux exigences métrologiques, sont effectués pour déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.

4. De door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven zoals beschreven in de in artikel 13 bedoelde relevante documenten, of daarmee gelijkwaardige proeven, of laat deze verrichten, teneinde na te gaan of het instrument in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
4. Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés décrits dans les documents pertinents visés à l'article 13, ou des essais équivalents pour vérifier la conformité des instruments aux exigences appropriées de la présente directive.

De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven, verricht om in voorkomend geval na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de richtlijn, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd dan wel afgekeurd.
Les produits constituant l'échantillon sont examinés individuellement et les essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier, le cas échéant, la conformité des produits avec le type décrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin de déterminer si le lot est accepté ou rejeté.

De produkten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven, die zijn beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en), of gelijkwaardige proeven verricht om na te gaan of de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.
Les produits constituant un échantillon sont examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type afin de déterminer l'acceptation ou le rejet du lot.