Traduction de «geleverde medisch hulpmiddel moet vergezeld » (Néerlandais → Français) :

Het geleverde medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van een document dat de gebruikswijze in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal uiteenzet, eveneens « bijsluiter » genaamd;
Le dispositif médical livré doit être accompagné d'un document expliquant le mode d'emploi dans la langue convenue, que le patient comprend, également dénommé « notice »;

Om een CE-markering te verkrijgen voor het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel, moet een risicoanalyse worden uitgevoerd.
L’obtention du marquage CE pour la mise sur le marché d’un dispositif médical implique la réalisation d’une analyse de risque.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4ºbis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu'une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l'article 34, 4ºbis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l'implant ou le dispositif médical invasif, elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l'article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Wanneer een onderneming die een implantaat of invasief medisch hulpmiddel, zoals bedoeld in artikel 34, 4·bis in België in de handel brengt, dit implantaat of invasief medisch hulpmiddel definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en zij het implantaat of invasief medisch hulpmiddel verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping van de in artikel 35septies, § 2, bedoelde lijst van voor vergoeding aangenomen implantaten of invasieve medische hulpmiddelen indienen en de minister kan om redenen van volksgezondheid of van sociale bescherming de aanvraag tot schrapping weigeren.
Lorsqu’une firme qui commercialise un implant ou un dispositif médical invasif sur le marché belge, comme visé à l’article 34, 4·bis, souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cet implant ou ce dispositif médical invasif et continue à commercialiser l’implant ou le dispositif médical invasif , elle doit introduire une demande de suppression de la liste des implants ou dispositifs médicaux invasifs admis au remboursement visée à l’article 35septies, § 2, et le ministre peut, pour des raisons liées à la santé publique ou à la protection sociale, rejeter la demande de suppression.

Hij legt de procedure vast die moet worden gevolgd door de bedrijven die de aanneming, een wijziging of de schrapping van medische zuurstof of een medisch hulpmiddel dat gebruikt wordt in het kader van zuurstoftherapie, op de lijst van de vergoedbare zuurstof vragen.
Il fixe la procédure qui doit être suivie par les firmes qui demandent l’admission, une modification ou la suppression de l’oxygène médical ou d’un dispositif médical utilisé dans le cadre de l’oxygénothérapie, de la liste de l’oxygène remboursable.

Die aanvraag moet vergezeld zijn van een medisch getuigschrift dat werd opgesteld door de behandelend arts en waaruit moet blijken dat de rechthebbende voldoet aan de criteria als bedoeld bij artikel 117septies.
Cette demande doit être accompagnée d'un certificat médical établi par le médecin traitant d'où il ressort que le bénéficiaire remplit les critères visés à l'article 117septies.

- artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de informatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld in punt 13 van bijlage I;
- article 6, § 1quinquies, alinéas 1, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué au point 13 de l'annexe I;

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker en van de informatie die nodig is om de fabrikant te identificeren.
Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et des informations nécessaires pour permettre d'identifier le fabricant.

- artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het actief implanteerbaar medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de informatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld in de punten 12, 13, 14 en 15 van bijlage I;
- article 6, § 1quinquies, alinéas 1, 5 et 6 : cet article prévoit la base légale pour régler la notice d'utilisation qui doit accompagner le dispositif médical implantable actif ainsi que les informations qui doivent apparaître sur l'étiquetage, tel qu'indiqué aux points 12, 13, 14 et 15 de l'annexe I;

Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medische hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.
L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.