Traduction de «geharmoniseerde norm inzake » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geharmoniseerd systeem | geharmoniseerd systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen | GS [Abbr.]
Système harmonisé | Système harmonisé de désignation et de codification des marchandises | SH [Abbr.]

geharmoniseerde norm
norme harmonisée

Programma voor geharmoniseerd speurwerk inzake luchtverkeersbeheer in de organisatie Eurocontrol | PHARE [Abbr.]
programme de recherche sur la gestion harmonisée du trafic aérien d'Eurocontrol | PHARE [Abbr.]

norm inzake soortzuiverheid
norme de pureté spécifique

norm inzake milieubeheer
norme de gestion environnementale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De controleorganen worden geaccrediteerd overeenkomstig de ter zake relevante geharmoniseerde norm inzake 'conformiteitsbeoordeling – eisen voor instanties die producten, processen en diensten certificeren' waarvan de referentie is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Les organismes de contrôle sont accrédités selon la norme harmonisée applicable, intitulée «Évaluation de la conformité - exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services», dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

3. De controleorganen die controles verrichten in de in lid 1 bedoelde derde landen, worden geaccrediteerd overeenkomstig de ter zake relevante geharmoniseerde norm inzake 'conformiteitsbeoordeling – eisen voor instanties die producten, processen en diensten certificeren' waarvan de referentie is bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
3. Les organismes de contrôle effectuant des contrôles dans les pays tiers visés au paragraphe 1 sont accrédités conformément à la norme harmonisée applicable, intitulée «Évaluation de la conformité - exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services», dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

Bij het ontbreken van een specifieke geharmoniseerde norm inzake medische hulpmiddelen voor continue glycemie-meting, moet de fabrikant toch kunnen aantonen dat zijn hulpmiddel conform is aan de essentiële vereisten van de regelgeving.
En l'absence d'une norme spécifique harmonisée pour les dispositifs médicaux de mesure de la glycémie en continu, le fabricant doit néanmoins pouvoir démontrer que son dispositif est conforme aux exigences essentielles de la réglementation.

- de referentielaboratoria geaccrediteerd zijn voor de in bijlage V bedoelde referentiemethoden, ten minste voor die verontreinigende stoffen waarvoor de concentraties boven de onderste beoordelingsdrempel liggen, overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, overeenkomstig artikel 2, lid 9, van Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht.
- les laboratoires de référence soient accrédités pour les méthodes de référence visées à l'annexe 5, au moins pour les polluants dont les concentrations dépassent le seuil d'évaluation inférieur, conformément à la norme harmonisée applicable aux laboratoires d'essais et d'étalonnage dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne en application de l'article 2, point 9), du règlement (CE) no 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil..

- de referentielaboratoria geaccrediteerd zijn voor de in bijlage V bedoelde referentiemethoden, ten minste voor die verontreinigende stoffen waarvoor de concentraties boven de onderste beoordelingsdrempel liggen, overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, overeenkomstig artikel 2, lid 9, van Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93.
- les laboratoires de référence soient accrédités pour les méthodes de référence visées à l'annexe 5, au moins pour les polluants dont les concentrations dépassent le seuil d'évaluation inférieur, conformément à la norme harmonisée applicable aux laboratoires d'essais et d'étalonnage dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne en application de l'article 2, point 9), du règlement (CE) no 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil.

- de referentielaboratoria worden aangewezen door de krachtens artikel 2.5.2.1.3 aangewezen bevoegde instanties of organen en geaccrediteerd zijn voor de referentiemethoden, vermeld in bijlage 2.5.3.6, ten minste voor die verontreinigende stoffen waarvoor de concentraties boven de onderste beoordelingsdrempel liggen, overeenkomstig de desbetreffende geharmoniseerde norm voor beproevings- en kalibratielaboratoria, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, overeenkomstig artikel 2, lid 9, van Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht.
- les laboratoires de référence soient désignés par les instances et organes compétents désignés en vertu de l'article 2.5.2.1.3 et soient accrédités pour les méthodes de références, visées à l'annexe 2.5.3.6, au moins pour ces substances polluantes pour lesquelles les concentrations dépassent le seuil d'évaluation inférieur, conformément à la norme harmonisée pour les laboratoires d'essai et de calibrage, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne, conformément à l'article 2, alinéa 9, du Règlement (CE) n° 765/2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché.

Art. 4. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "pyrotechnisch artikel" : elk artikel dat explosieve stoffen of een explosief mengsel van stoffen bevat die tot doel hebben warmte, licht, geluid, gas of rook dan wel een combinatie van dergelijke verschijnselen te produceren door middel van zichzelf onderhoudende exotherme chemische reacties; 2° "vuurwerk" : pyrotechnische artikelen ter vermaak; 3° "pyrotechnische artikelen voor theatergebruik" : pyrotechnische artikelen die bestemd zijn voor binnenshuis of buitenshuis plaatsvindend podiumgebruik, met inbegrip van film- en tv-producties of soortgelijke vormen van gebruik; 4° "pyrotechnische artikelen voor voertuigen" : een onderdeel van een veiligheidsvoorziening in een voertuig dat pyrotechnische stoffen bevat waarmee die of een andere voorziening wordt geactiveerd; 5° "munitie" : projectielen en drijfladingen, alsmede losse flodders die worden gebruikt in draagbare vuurwapens, artillerie en andere vuurwapens; 6° "persoon met gespecialiseerde kennis" : een persoon die van een lidstaat toestemming heeft gekregen om op zijn grondgebied vuurwerk van categorie F4, pyrotechnische artikelen voor theatergebruik van categorie T2 en/of andere pyrotechnische artikelen van categorie P2 te hanteren en/of te gebruiken; 7° "op de markt aanbieden" : het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een pyrotechnisch artikel met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; 8° "in de handel brengen" : het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een pyrotechnisch artikel; 9° "fabrikant" : een natuurlijke of rechtspersoon die een pyrotechnisch artikel vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dat pyrotechnisch artikel onder zijn naam of merknaam verhandelt; 10° "importeur" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een pyrotechnisch artikel uit een derde land in de Unie in de handel brengt; 11° "distribu ...
Art. 4. Aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° « article pyrotechnique » : tout article contenant des substances explosives ou un mélange explosif de substances conçues pour produire de la chaleur, de la lumière, des sons, des gaz, de la fumée ou une combinaison de ces effets par une réaction chimique exothermique autoentretenue; 2° « artifice de divertissement » : un article pyrotechnique destiné au divertissement; 3° « article pyrotechnique destiné au théâtre » : un article pyrotechnique destiné à être utilisé en scène, à l'intérieur ou à l'extérieur, y compris dans des productions cinématographiques et télévisuelles, ou à une utilisation analogue; 4° « article pyrotechnique destiné aux véhicules » : des composants de dispositifs de sécurité des véhicules contenant des substances pyrotechniques servant à activer ces dispositifs ou d'autres dispositifs; 5° « munitions » : des projectiles, charges propulsives et munitions à blanc utilisés dans les armes à feu portatives, dans d'autres armes à feu et dans l'artillerie. 6° « personne ayant des connaissances particulières » : une personne autorisée par un Etat membre à manipuler et/ou à utiliser sur son territoire des artifices de divertissement de la catégorie F4, des articles pyrotechniques destinés au théâtre de la catégorie T2 et/ou d'autres articles pyrotechniques de la catégorie P2; 7° « mise à disposition sur le marché » : toute fourniture d'un article pyrotechnique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; 8° « mise sur le marché » : la première mise à disposition d'un article pyrotechnique sur le marché de l'Union; 9° « fabricant » : toute personne physique ou morale qui fabrique un article pyrotechnique ou fait concevoir ou fabriquer un tel article, et commercialise cet article pyrotechnique sous son propre nom ou sa propre marque; 10° « importateur » : toute personne physique ou morale établie ...

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;
considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée par l'un ou l'autre de ces organismes ou les deux, sur mandat de la Commission conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 88/182/CEE (5), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées;