Traduction de «gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch » (Néerlandais → Français) :

3. De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.
3. En ce qui concerne l’obligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésirables suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 107, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les États membres sont tenus de s’assurer que cette obligation s’applique à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu’elles ont fait l’objet d’une annonce par l’Agence.

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit.
Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente).

Dit amendement strekt ertoe de verplichting de gegevens twaalf maanden te bewaren, slechts zes maanden te doen gelden voor de gegevens voor identificatie van de gebruikers, de gegevens ter identificatie van de vermoedelijk gebruikte eindapparatuur en de gegevens ter identificatie van de gebruikte elektronische-communicatiedienst.
L'amendement vise à réduire l'obligation de rétention des données de douze à six mois pour les données visant à identifier les utilisateurs, le service de communications électronique utilisé et l'équipement terminal qui est présumé avoir été utilisé.

Via deze enquête heeft de PDOS enerzijds de verschillende werkgevers ingelicht over de inhoud van het project Capelo en anderzijds de nodige informatie verzameld om de moeilijkheden te onderzoeken die eigen zijn aan het verzamelen van historische gegevens — beschikbaarheid van die gegevens, het formaat ervan (op papier of elektronisch) en de samenstelling van het personeel (statuut, leeftijd) — alsook de technische oplossingen met het oog op de invoer van de elektronische gegevens door de werkgevers of de registratie van de gegevens « op papier » door de PDOS.
Via cette enquête, le SdPSP a d'une part informé les différents employeurs du contenu du projet CAPELO et, d'autre part, recueilli les informations nécessaires lui permettant d'examiner les difficultés inhérentes à la récolte des données historiques — disponibilité de ces données, leur format (papier ou électronique) et la composition du personnel (statut, âge) — ainsi que les solutions techniques à prévoir en vue de l'introduction des données électroniques par les employeurs ou l'encodage des données « papier » par le SdPSP.

Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 102 van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
Agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 102 de la directive 2001/83/CE, l'Agence reçoit toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément aux dispositions du présent règlement.

De houder van de vergunning en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément au présent règlement.

Het bureau, dat nauw met de overeenkomstig artikel 73 van Richtlijn 2001/82/EG ingestelde nationale systemen voor geneesmiddelenbewaking samenwerkt, ontvangt alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening een vergunning heeft verleend.
Agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 73 de la directive 2001/82/CE, l'Agence reçoit toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement.

- Uit een advies van de commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer over de elektronische identiteitskaart blijkt dat het totaal onduidelijk is wie welke gegevens die op de elektronische identiteitskaart zijn opgeslagen mag lezen.
- Il ressort d'un avis de la Commission pour la protection de la vie privée sur la carte d'identité électronique, qu'il est tout à fait impossible de savoir avec précision qui peut lire quelles données figurant sur la carte d'identité électronique.