Traduction de «gegevens en bescheiden » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
évaluer des données scientifiques concernant les médicaments

gegevens, informatie en digitale content evalueren | gegevens, informatie en digitale inhoud beoordelen | gegevens, informatie en digitale content beoordelen | gegevens, informatie en digitale inhoud evalueren
évaluer des données, des informations et des contenus numériques

gegevens, informatie en digitale content verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale inhoud browsen, zoeken en filteren | gegevens, informatie en digitale inhoud verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale content browsen, zoeken en filteren
tirer parti de données, d’informations et de contenus numériques par la navigation, les recherches et le filtrage

bescheiden woongelegenheid
habitation modeste

maximumfactuur bescheiden inkomens
maximum à facturer revenus modestes

gegevens per hoofd (van de bevolking | gegevens per hoofd (van de bevolking)
données par individu

bescheiden en boeken tijdens de vlucht aan boord
documentation de vol

geluid-vermogen-afstand-gegevens | NPD-gegevens
données bruit-puissance-distance | données NPD

open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]
données ouvertes [ données ouvertes gouvernementales | données ouvertes publiques ]

opdat daaraan gevolg wordt gegeven als naar recht
pour y être donné telle suite que de droit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:
1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:

Als het verzoek niet alle gegevens, vermeld in 3.12.3.0.1, § 5, eerste lid, of de bescheiden, vermeld in artikel 3.12.3.0.1, § 5, tweede lid, bevat, meldt de bevoegde entiteit van de Vlaamse administratie dat voor het verstrijken van de termijn, vermeld in het eerste lid, met opgave van de gegevens of bescheiden die ontbreken.
Si la demande ne contient pas toutes les données visées à l'article 3.12.3.0.1, § 5, premier alinéa ou les pièces justificatives visées à l'article 3.12.3.0.1, § 5, deuxième alinéa, l'entité compétente de l'Administration flamande signale que les données ou les pièces justificatives manquantes doivent être présentées avant la fin du délai visé au premier alinéa.

1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of de importeur die een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 31 verstrekte gegevens en bescheiden.
1. Sur demande écrite du comité des médicaments à usage vétérinaire, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 31.

1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.
1. Sur demande écrite du comité des médicaments à usage humain, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui l'importe d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.

2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld alle nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 8, lid 3, 10, 10 bis, 10 ter en 11 of bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG en de in artikel 9, lid 4, van deze verordening bedoelde gegevens of bescheiden kunnen leiden.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédiatement à l'Agence, à la Commission et aux États membres toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements ou des documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11 et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE ou à l'article 9, paragraphe 4, du présent règlement.

Selectiecriteria en gegevens over de persoonlijke situatie van de ondernemer, alsmede de nodige gegevens en bescheiden voor de beoordeling van de economische en technische minimumeisen waaraan de ondernemer moet voldoen.
Critères de sélection et renseignements concernant la situation personnelle de l'opérateur économique, renseignements et formalités nécessaires pour l'évaluation des capacités minimales de caractère économique et technique à remplir par l'opérateur économique.

2° de inzage vorderen van alle zakelijke documenten en bescheiden alsmede deze gegevens en bescheiden kopiëren.
2° exiger la communication de tous les papiers, titres ou documents pertinents ainsi que réaliser une copie de ces papiers, titres ou documents.

1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.
1. Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.

2. De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de produktkenmerken zouden kunnen leiden.
2. La personne responsable de la mise sur le marché informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.