Vertaling van "gegevens betreffende ongewenste bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

Gegevens betreffende ongewenste bijwerkingen kunnen in dit deel van het veiligheidsrapport worden opgenomen in de vorm van statistische gegevens, zoals het aantal en soort ongewenste bijwerkingen per jaar.
Les données sur les effets indésirables peuvent être présentées dans cette partie du rapport de sécurité, sous la forme de données statistiques telles que le nombre et le type d’effets indésirables par année.

4. a) Werden er ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld die mogelijkerwijs het gevolg zijn van een orgaandonatie? b) Op welke manier werd er gevolg gegeven aan die meldingen?
4. a) Des réactions indésirables graves chez les donneurs vivants, qui pourraient résulter du don, ont-elles été déclarées? b) Quelles suites ont été données à ces réactions?

Artikel 9bis van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, ingevoegd bij de wet van 3 juli 2012, bepaalt dat er "een register of lijst van levende donoren" moet worden bijgehouden. Dat artikel zegt voorts: "Er wordt een systeem voor opvolging van levende donoren opgezet voor de identificatie, de melding en het beheer van elk incident dat mogelijk verband houdt met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en van alle ernstige ongewenste bijwerkingen bij de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie".
L'article 9bis de la loi du 13 juin 1986 relative au don d'organes - inséré par la loi du 3 juillet 2012 - prévoit qu'"un registre ou un fichier des donneurs vivants doit exister" et qu'"un système de suivi des donneurs vivants visant à identifier, signaler, et gérer tout incident potentiellement lié à la qualité et à la sécurité de l'organe donné et, partant, à la sécurité du receveur, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le donneur vivant qui pourrait résulter du don, est mis en place".

Het productveiligheidsrapport moet alle beschikbare gegevens bevatten, inclusief statistische gegevens, met betrekking tot de ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen van het cosmetische product of, indien relevant, andere cosmetische producten.
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique doit inclure toutes les données disponibles, y compris les données statistiques, concernant les effets indésirables et les effets indésirables graves du produit cosmétique ou, le cas échéant, d’autres produits cosmétiques.

2 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging, wat betreft de hybride gerstzaden verkregen door cytoplasmatische mannelijke steriliteit, van bijlagen I en II bij het besluit van de Waalse Regering van 9 februari 2006 betreffende de productie en het in de handel brengen van zaaigranen De Minister van Landbouw, Natuur, Landelijke Aangelegenheden, Toerisme en Luchthavens, afgevaardigde voor de Vertegenwoordiging bij de Grote Regio, Gelet op het Waals Landbouwwetboek, artikel D.4 en artikel D.134, 2°; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 9 februari 2006 betreffende de productie en het in de handel brengen van zaaigranen, inzonderheid op artikel 20; Gelet op het overleg gepleegd op 19 november 2015 tussen de Gewestregeringen en de federale overheid, goedgekeurd op 17 december 2015; Gelet op advies 58.896/4 van de Raad van State, gegeven op 29 februari 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Besluit: Artikel 1. Bij dit besluit wordt Richtlijn (EU) 2015/1955 van de Commissie van 29 oktober 2015 tot wijziging van bijlagen I en II bij Richtlijn 66/402/EEG van de Raad betreffende het in de handel brengen van zaaigranen omgezet. Art. 2. Bijlage I bij het besluit van de Waalse Regering van 9 februari 2006 betreffende de productie en het in de handel brengen van zaaigranen word, zoals vervangen door het ministerieel besluit van 16 april 2010 en gewijzigd bij het ministerieel besluit van 7 juni 2012, gewijzigd als volgt : 1° onder punt 5) wordt de eerste volzin vervangen door volgende tekst : 5) Gewassen voor de productie van gecertificeerd zaad van hybriden van Avena nuda, Avena sativa, Avena strigosa, Oryza sativa, Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta en zelfbestuivende xTriticosecale en gewassen bestemd voor de productie van gecertificeerd zaad van hybriden van Hordeum vulgare via een andere techniek dan de cytoplasmatische mannelijke steriliteit (CMS)"; 2° ...
Article 1. Le présent arrêté transpose la Directive d'exécution (UE) 2015/1955 de la Commission du 29 octobre 2015 modifiant les annexes I et II de la Directive 66/402/CEE du Conseil concernant la commercialisation des semences de céréales. Art. 2. L'annexe Ire de l'arrêté du Gouvernement wallon du 9 février 2006 relatif à la production et à la commercialisation des semences de céréales, telle que remplacée par l'arrêté ministériel du 16 avril 2010 et modifiée par l'arrêté ministériel du 7 juin 2012, est modifiée comme suit : 1° au point 5), la première phrase est remplacée par le texte suivant : « Cultures destinées à la production de semences certifiées d'hybrides d'Avena nuda, d'Avena sativa, d'Avena strigosa, d'Oryza sativa, de Triticum aestivum, de Triticum durum, de Triticum spelta et de xTriticosecale autogame et cultures destinées à la production de semences certifiées d'hybrides de Hordeum vulgare au moyen d'une technique autre que la stérilité mâle cytoplasmique (SMC) »; 2° après le point 5), le texte suivant est inséré : « 5/1) Cultures destinées à la production de semences de base ou certifiées d'hybrides d'Hordeum vulgare au moyen de la technique de SMC : a) la culture satisfait aux normes suivantes en ce qui concerne les distances par rapport aux sources voisines de pollen susceptibles de provoquer une pollinisation étrangère indésirable : b) la culture doit présenter une identité et une pureté variétales suffisantes en ce qui concerne les caractéristiques de ses composants.

25 FEBRUARI 2016. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering houdende het administratief statuut en de bezoldigingsregeling van het personeel van het Brussels Planningsbureau De Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Gelet op artikel 11, § 1, eerste lid van de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut; Gelet op artikel 10 van de ordonnantie van 29 juli 2015 houdende oprichting van het Brussels Planningsbureau; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 27 maart 2014 houdende het administratief statuut en de bezoldigingsregeling van de ambtenaren van de instellingen van openbaar nut van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 27 maart 2014 tot bepaling van de rechtspositie en de bezoldigingsregeling van de contractuele personeelsleden van de instellingen van openbaar nut; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 27 maart 2014 houdende regeling van de mobiliteit in sommige instellingen van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Executieve van 20 januari 1993 tot regeling van de toekenning van maaltijdbons aan het personeel van het Ministerie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest en van sommige instellingen van openbaar nut die onder het gezag of de controle staan van de Executieve; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 29 september 2005 tot regeling van de werking van een klachtendienst in het ministerie en de instellingen van openbaar nut van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 27 april 2006 ter bescherming van de personeelsleden van het ministerie en van sommige openbare instellingen van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest tegen geweld, pesterijen en ongewenst seksueel gedrag op het werk; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering v ...
25 FEVRIER 2016. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale portant le statut administratif et pécuniaire du personnel du bureau bruxellois de la planification Le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale, Vu l'article 11, § 1ier, alinéa 1ier de la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public ; Vu l'article 10 de l'ordonnance du 29 juillet 2015 portant création du Bureau bruxellois de la planification ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 27 mars 2014 portant le statut administratif et pécuniaire des agents des organismes d'intérêt public de la Région de Bruxelles-Capitale ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 27 mars 2014 portant réglementation de la situation administrative et pécuniaire des membres du personnel contractuel des organismes d'intérêt public ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 27 mars 2014 fixant le régime de mobilité au sein de certaines institutions de la Région de Bruxelles-Capitale ; Vu l'arrêté de l'Exécutif de la Région de Bruxelles-Capitale du 20 janvier 1993 organisant l'octroi de chèques-repas au personnel du Ministère de la Région de Bruxelles-Capitale et de certains organismes d'intérêt public placés sous l'autorité ou le contrôle de l'Exécutif ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 29 septembre 2005 organisant le mode de fonctionnement d'un service des plaintes au ministère et dans les organismes d'intérêt public de la Région de Bruxelles-Capitale ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 27 avril 2006 organisant la protection des membres du personnel du ministère et de certaines institutions publiques de la Région de Bruxelles-Capitale contre la violence et le harcèlement moral ou sexuel au travail ; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 24 février 2011 relatif à l'assistance en justice des membres ...

De Commissie stelt voor, een geïntegreerde gegevensbank met gegevens over ongewenste bijwerkingen te introduceren, die het huidige systeem efficiënter moet maken.
La Commission propose d'introduire dans l'UE une base de données unique pour enregistrer les effets indésirables des médicaments, ce qui permettra d'accroître l'efficacité du système actuel.

1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.
1. Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l'application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op :
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques se base, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur :

1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op:
1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III. L'adéquation des données cliniques se base, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur: