Traduction de «geen werkzame bestanddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

preparaat dat zijn werkzame bestanddelen geleidelijk afgeeft
préparation à libération progressive du principe actif

werkzame bestanddelen in de vorm van verbindingen of derivaten
principes actifs à l'état de composés ou de dérivés

metabolisme van de werkzame bestanddelen in het dier
métabolisme des principes actifs dans l'animal

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1° ofwel, wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de toepassing van de bepalingen van paragraaf 3;
1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent à la base de remboursement et au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions du paragraphe 3;

Als na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 3 voldoet, genieten de aanvragers van biologische geneesmiddelen waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 3, van een van de volgende maatregelen :
Si, postérieurement à la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, les demandeurs des médicaments biologiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 3 bénéficient d'une des mesures suivantes :

2° ofwel, wanneer na een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek behouden op het niveau dat ze hadden ten gevolge van de toepassing van paragraaf 3.
2° soit, lorsqu'après les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont maintenus au niveau qui est le leur suite à l'application du paragraphe 3.

Overwegende dat ter uitvoering van artikel 8, eerste lid, 2°, van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en gelijkgestelde producten, aan alle hulpstoffen een gemeenschappelijke CAT-code wordt toegekend, aan de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, een andere gemeenschappelijke CAT-code wordt toegekend en dat de financiële weerslag van deze maatregel nul is; dat de beslissing om een nieuwe CAT-code in te schrijven voor de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'en exécution de l'article 8, alinéa 1, 2°, de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés tous les excipients reçoivent un code CAT commun, qu'il est attribué un autre code CAT commun aux excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs, qu'il a été considéré que l'impact financier de cette mesure était nul; que la décision d'inscrire un nouveau code CAT pour les excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs est par conséquent justifiée ;

1° In het eerste deel wordt de vermelding « Z01AX99B - gemeenschappelijk farmacotherapeutisch criterium voor alle hulpstoffen uit hoofdstuk V die niet verwerkt zijn in dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta die geen werkzame bestanddelen bevatten » vervangen als volgt :
1° A la 1 partie, la mention « Z01AX99B - critère pharmacothérapeutique commun à tous les excipients du chapitre V qui ne sont pas incorporés dans des préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs » est remplacée par la mention suivante :

1° In het vierde lid worden de woorden « waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen geen zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet zijn » opgeheven;
1° Au quatrième alinéa, les mots « dont la ou les principales substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) ou 2), de la loi » sont abrogés;

Het is onze taak om te waarborgen dat in de derde landen waarmee we handel drijven, geen namaakpreparaten en geen nagemaakte werkzame bestanddelen worden geproduceerd en dat onze markten adequaat worden beschermd.
Nous devons également veiller à ce que nos partenaires commerciaux extérieurs ne produisent pas de préparations ni d’ingrédients de contrefaçon, et nous devons protéger correctement nos marchés.

Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd, en vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid.
Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.

2° de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, voor zover zij slechts hulpstoffen bevatten binnen de eventuele beperkingen van de uitdrukkelijk vermelde dosis of vorm;
2° les préparations dermatologiques à usage externe, présentées sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, si elles ne contiennent pas de principes actifs, pour autant qu'elles ne contiennent que des excipients, dans les limites éventuelles de dose ou de forme explicitement mentionnées;

Van die lijst zijn evenwel uitgesloten : de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) waarop artikel 35ter van de Wet is toegepast, alsook de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) van de Wet waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen geen zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2), van de Wet zijn.
Sont cependant exclues de cette liste les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) auxquelles l'article 35ter de la Loi a été appliqué, ainsi que les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, b) de la Loi dont la ou les principales substances actives ne sont pas des sels, esters, éthers, isomères ou mélanges d'isomères, complexes ou dérivés, de la ou les principales substances actives d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 1) ou 2), de la Loi.