Vertaling van "geen gepubliceerde studies " (Nederlands → Frans) :

De specifieke fysieke effecten van 5-(2-aminopropyl)indool bij de mens zijn moeilijk te bepalen, omdat er geen gepubliceerde studies bestaan waarin zijn acute en chronische toxiciteit, psychologische en gedragseffecten, of de mogelijkheid van verslaving worden beoordeeld, en omdat de beschikbare informatie en gegevens beperkt zijn.
Il est difficile de déterminer les effets physiques particuliers du 5-(2-aminopropyl)indole chez l'être humain, parce qu'aucune étude n'a été publiée qui évaluerait l'acuité et la chronicité de son effet toxique, ses effets psychologiques et comportementaux, ou le risque d'assuétude qu'il présente, et parce que les informations et les données disponibles sont limitées.

De specifieke fysieke effecten van 5-(2-aminopropyl)indool bij mensen zijn moeilijk te bepalen, omdat er geen gepubliceerde studies bestaan waarin zijn acute en chronische toxiciteit, zijn psychologische en gedragseffecten, of de mogelijkheid van verslaving worden beoordeeld, en omdat de beschikbare informatie en gegevens beperkt zijn.
Il est difficile de déterminer les effets physiques particuliers du 5-(2-aminopropyl)indole chez l’être humain parce qu’aucune étude n’a été publiée qui évaluerait l’acuité et la chronicité de son effet toxique, ses effets psychologiques et comportementaux, ou le risque d’assuétude qu’il présente, et parce que les informations et les données disponibles sont limitées.

Het werkingsmechanisme van baclofen is niet opgehelderd. Interacties van farmacodynamische aard zijn mogelijk, met name met benzodiazepines (risico van ademhalingsdepressie en coma). Uit de gepubliceerde studies kon geen enkele optimale dosis - dat wil zeggen die een effectieve behandeling zonder neurologische bijwerkingen toelaat - worden opgemaakt.
- le mécanisme d'action du baclofène n'est pas élucidé; - des interactions de type pharmacodynamique sont possibles, notamment avec les benzodiazépines (risque de dépression respiratoire et de coma); - à ce jour, aucune dose optimale, c'est-à-dire permettant un traitement efficace sans effets indésirables neurologiques, ne ressort des études publiées; - les données disponibles ne permettent donc pas de recommander l'usage du baclofène dans cette indication.

Een onafhankelijke studie, die in september 2012 werd gepubliceerd, concludeerde dat er geen aanleiding was tot herziening van de criteria, maar dat enige verduidelijking en begeleiding van de bestaande voorschriften wel nuttig zou kunnen zijn.
Une étude indépendante, publiée en septembre 2012, est parvenue à la conclusion qu’il n'était pas nécessaire de réviser les critères, mais que certaines précisions et orientations sur les règles existantes pourraient être utiles.

- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.
- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.

B. overwegende dat in een door de Commissie gepubliceerde studie de jaarlijks voortgebrachte hoeveelheid voedselafval in de 27 lidstaten op ongeveer 89 miljoen ton wordt geschat, ofwel 179 kilo per hoofd van de bevolking, met grote afwijkingen tussen de afzonderlijke landen en sectoren, waarbij de verspilling in de landbouw en in zee teruggeworpen vis nog buiten beschouwing is gelaten; overwegende dat de totale voedselverspilling tegen 2020 tot circa 126 miljoen ton (een toename van 40%) zal stijgen als er geen aanvullende preventieve acties of maatregelen worden genomen;
B. considérant qu'une étude publiée par la Commission estime que la production de déchets alimentaires dans les 27 États membres atteint chaque année environ 89 millions de tonnes, soit 179 kg par personne, ce chiffre variant fortement d'un État à l'autre et d'un secteur à l'autre, et ce alors que les gaspillages dans le secteur de la production agricole et les prises de poissons rejetés ensuite à la mer ne sont pas pris en compte; considérant que les déchets alimentaires devraient s'élever à environ 126 millions de tonnes (une hausse de 40 %) en 2020 si aucune action ou mesure préventive supplémentaire n'est mise en place;

f) Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 en 703356-703360, moeten de resultaten van minstens één (retrospectieve of prospectieve) klinische studie (geen case report) met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid van het product en zijn toepassingsdomein in een peer reviewed journal gepubliceerd zijn.
f) Pour pouvoir être inscrit sur la liste des produits remboursables pour les prestations 703253-703264, 703275-703286, 703290-703301, 703312-703323, 703334-703345 et 703356-703360, les résultats d'au moins une étude clinique (rétrospective ou prospective) relative à l'efficacité et la sécurité du produit et ses champs d'application (pas de case report) doivent être publiés dans un journal peer reviewed.

4. erkent dat de huidige kennis van de toxiciteit van nanodeeltjes beperkt is en dat er nog geen uitgebreide informatie over de verschillende risico's van nanodeeltjes voor werknemers beschikbaar is; stelt echter vast dat uit voorlopige resultaten van de meeste gepubliceerde studies is gebleken dat de toxiciteit van onoplosbare deeltjes van een soortgelijke samenstelling bij een afnemende diameter van het deeltje en een toenemend deeltjesoppervlak stijgt; stelt voorts vast dat uit deze studies een risico van ernstige gevolgen voor de gezondheid als gevolg van zeer kleine deeltjes, luchtverontreinigingen en vezels naar voren komt;
4. constate que les connaissances actuelles sur la toxicité des nanoparticules sont limitées et que l'on ne dispose pas encore d'informations exhaustives sur les risques potentiels des différentes nanoparticules pour les travailleurs; fait toutefois observer que les résultats préliminaires de la plupart des études publiées indiquent que, à composition similaire, la toxicité des particules insolubles s'accroît lorsque leur diamètre diminue et que leur surface augmente; note également que ces études font état d'un risque d'incidences graves sur la santé résultant des particules ultrafines, de la pollution atmosphérique et des fibres;