Traduction de «geen ernstige ongewenste » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ernstig ongewenst effect | ernstige bijwerking | ernstige ongewenste bijwerking
effet indésirable grave

ernstige ongewenste bijwerking
réaction indésirable grave

ernstig ongewenst voorval
incident indésirable grave

vermoede ernstige ongewenste bijwerking
cas suspect de réaction indésirable grave

vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking
présomption d'effet indésirable grave

ernstig ongewenst voorval
effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

Omschrijving: Een aanhoudende labiliteit van stemming met talrijke perioden van depressiviteit en lichte euforie, waarvan er geen ernstig of langdurig genoeg is om een diagnose te rechtvaardigen van bipolaire affectieve stoornis (F31.-) of recidiverende depressieve stoornis (F33.-). Deze stoornis wordt veelvuldig gevonden bij de verwanten van patiënten met een bipolaire affectieve stoornis. Sommige personen met cyclothymie ontwikkelen tenslotte een bipolaire affectieve stoornis. | Neventerm: | affectieve persoonlijkheidsstoornis | cycloïde persoonlijkheid | cyclothyme persoonlijkheid
Définition: Instabilité persistante de l'humeur, comportant de nombreuses périodes de dépression ou d'exaltation légère (hypomanie), mais dont aucune n'est suffisamment sévère ou prolongée pour justifier un diagnostic de trouble affectif bipolaire (F31.-) ou de trouble dépressif récurrent (F33.-). Le trouble se rencontre fréquemment dans la famille de sujets ayant un trouble affectif bipolaire et certains sujets cyclothymiques sont eux-mêmes atteints ultérieurement d'un trouble affectif bipolaire. | Personnalité:affective | cycloïde | cyclothymique

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die worden gekenmerkt door het acute begin van psychotische symptomen, zoals wanen, hallucinaties, stoornissen van de waarneming en door de ernstige verstoring van gewone gedragingen. 'Acuut' wordt gedefinieerd als een progressieve ontwikkeling van een duidelijk abnormaal klinisch beeld in ongeveer twee weken of minder. Voor deze stoornissen is geen bewijs voor een organische oorzaak. Verbijstering en onbegrip zijn dikwijls aanwezig, maar desoriëntatie in tijd, plaats en persoon is niet aanhoudend of -ernstig genoeg om een diagnose van organisch veroorzaakt delirium (F05.-) te rechtvaardigen. Volledig herstel treedt doorgaans op binnen enkele maanden, dikwijls binnen enkele weken of zelfs dagen. Als de stoornis aanhoudt is er een wijziging van klassering nodig. De stoornis kan al of niet samengaan met acute stress, gedefinieerd als doorgaans stressveroorzakende gebeurtenissen die een of twee weken aan het begin voorafgaan.
Définition: Groupe hétérogène de troubles caractérisés par la survenue aiguë de symptômes psychotiques tels que des idées délirantes, des hallucinations, des perturbations des perceptions et par une désorganisation massive du comportement normal. Une survenue aiguë est définie comme étant l'apparition, allant crescendo, d'un tableau clinique manifestement pathologique, en deux semaines au plus. Ces troubles ne comportent aucun élément en faveur d'une étiologie organique. Ils s'accompagnent souvent d'une perplexité ou d'une hébétude, mais les perturbations de l'orientation dans le temps, dans l'espace, et quant à la personne, ne sont pas suffisamment persistantes ou graves pour répondre aux critères d'un delirium d'origine organique (F05.-). En général, ces troubles guérissent complètement en moins de quelques mois, souvent en quelques semaines ou jours. Le diagnostic doit être modifié si le trouble persiste. Le trouble peut être associé à un facteur aigu de stress, c'est-à-dire habituellement à des événements stressants survenus une ou deux semaines avant le début du trouble.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de vingt-quatre heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

het melden door de onderzoeker aan de opdrachtgever van de ernstige ongewenste voorvallen die zijn beschreven in het protocol waarvoor geen onmiddellijke melding vereist is;
selon lesquelles l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables graves qui ont été identifiés dans le protocole comme ne nécessitant pas de notification immédiate;

Ernstige ongewenste voorvallen worden door de onderzoeker zonder onnodig uitstel maar niet later dan 24 uur nadat er kennis is genomen van de voorvallen aan de opdrachtgever gemeld, tenzij in het protocol is bepaald dat voor bepaalde ernstige ongewenste voorvallen geen onmiddellijke melding vereist is.
L'investigateur notifie les événements indésirables graves au promoteur, sans retard indu et au plus tard dans un délai maximal de 24 heures après avoir eu connaissance des événements, à moins que, pour certains événements indésirables graves, le protocole ne stipule qu'aucune notification immédiate n'est requise.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

- (SK) Diverse rapporten en statistieken tonen aan, dat het vrije verkeer van werknemers de economie ten goede komt en geen ernstige ongewenste effecten heeft voor de arbeidsmarkten.
– (SK) Nombreux sont les rapports et les statistiques qui mettent en évidence l’effet bénéfique pour l’économie de la libre circulation des travailleurs et l’absence d’effets collatéraux néfastes sur le marché du travail.

Art. 27. § 1. De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het ernstige ongewenste voorvallen betreft waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.
Art. 27. § 1. L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure destinée à l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.

1. De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.
1. L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.

Indien de in § 1 bedoelde acties bevestigen dat er een ernstig risico bestaat, dan ziet de bevoegde overheid erop toe dat de uiteindelijke bestemming van de partij die ongewenste stoffen bevat, met inbegrip van de eventuele ontsmetting, andere wijzen van onschadelijk maken, nieuwe verwerking of eventuele vernietiging ervan, geen schadelijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu en zij neemt, wanneer de ongewenste stoffen of het gevaar van de aanwezigheid van deze stoffen zich heeft kunnen uitbreiden tot andere partijen of tot de voeder- of voedselketen, onverwijld de volgende maatregelen : de andere als gevaarlijk beschouwde partijen van het product worden geïdentificeerd en geblokkeerd, totdat in voorkomend geval de levende dieren die met het gevaarlijke voeder zijn gevoederd, zijn geïdentificeerd en de maatregelen zijn toegepast die worden beoogd in richtlijn 96/23/EG van de Raad of in andere relevante communautaire bepalingen met betrekking tot de dierlijke gezondheid of de voedselveiligheid van producten van dierlijke oorsprong, waarbij gezorgd dient te worden voor coördinatie tussen de betrokken controlediensten om te voorkomen dat gevaarlijke producten in het verkeer worden gebracht en om te voorzien in de uitvoering van procedures voor het terugroepen van reeds in het verkeer gebrachte producten.
Si l'existence d'un risque grave est confirmée conformément au § 1, l'autorité compétente veille à ce que la destination finale du lot qui contient des substances indésirables, ainsi que sa décontamination éventuelle, d'autres opérations de détoxication, son retraitement ou sa destruction éventuelle, ne puisse pas avoir des effets nocifs sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, et lorsque les substances indésirables ou le danger lié à leur présence ont pu s'étendre à d'autres lots ou à la chaîne alimentaire, animale ou humaine, elle procède immédiatement à l'identification et à la mise sous contrôle des autres lots de produits considérés comme dangereux, jusqu'à, le cas échéant, l'identification des animaux vivants alimentés avec des produits dangereux et l'application des mesures prévues par la directive 96/23/CE du Conseil ou par d'autres dispositions communautaires pertinentes relatives à la santé animale ou à la sécurité alimentaire des produits d'origine animale, en assurant la coordination entre les services de contrôle concernés, pour éviter que des produits dangereux soient mis en circulation et pour veiller à l'exécution des procédures de rappel des produits déjà mis en circulation.

Indien de onder 1 bedoelde acties bevestigen dat er een ernstig risico bestaat, zien de lidstaten erop toe dat de uiteindelijke bestemming van de partij die ongewenste stoffen bevat , met inbegrip van de eventuele ontsmetting, andere wijze van onschadelijk maken , nieuwe verwerking of vernietiging ervan, geen schadelijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu en zij nemen, wanneer de ongewenste stoffen of het gevaar van de aanwezigheid van deze stoffen zich heeft kunnen uitbreiden tot andere partijen of tot voeder- of voedselketen, onverwijld de volgende maatregelen: de andere als gevaarlijk beschouwde partijen van het product worden geïdentificeerd en geblokkeerd, totdat in voorkomend geval de levende dieren die met het gevaarlijke voeder zijn gevoederd, zijn geïdentificeerd en de maatregelen zijn toegepast die worden beoogd in Richtlijn 96/23/EG van de Raad of in andere relevante communautaire bepalingen met betrekking tot de dierlijke gezondheid of de voedselveiligheid van producten van dierlijke oorsprong, waarbij gezorgd dient te worden voor coördinatie tussen de betrokken controlediensten om te voorkomen dat gevaarlijke producten in het verkeer worden gebracht en om te voorzien in de uitvoering van de procedures voor het terugroepen van reeds in het verkeer gebrachte producten.
Si l'existence d'un risque grave est confirmée conformément au paragraphe 1, les États membres veillent à ce que la destination finale du lot qui contient des substances indésirables , ainsi que sa décontamination, d'autres opérations de détoxication, son retraitement ou sa destruction éventuelle, ne puisse pas avoir des effets nocifs sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, et lorsque les substances indésirables ou le danger lié à leur présence ont pu s'étendre à d'autres lots ou à la chaîne alimentaire, animale ou humaine, ils procèdent immédiatement à l'identification et à la mise sous contrôle des autres lots de produits considérés comme dangereux, jusqu'à, le cas échéant, l'identification des animaux vivants alimentés avec des produits dangereux et l'application des mesures prévues par la directive 96/23/CE du Conseil ou par d'autres dispositions communautaires pertinentes relatives à la santé animale ou à la sécurité alimentaire des produits d'origine animale en assurant la coordination entre les services de contrôle concernés, pour éviter que des produits dangereux soient mis en circulation et pour veiller à l'exécution des procédures de rappel des produits déjà mis en circulation.