Vertaling van "geen aangetoonde therapeutische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

(indien geen beproeving door het vullen met water plaats vindt, moet de waterdichtheid door bespuiting worden aangetoond)
essai à la lance

Omschrijving: Een dementie die zich ontwikkelt in het verloop van een bestaande ziekte van Parkinson. Tot nog toe zijn er geen specifieke klinische kenmerken aangetoond. | Neventerm: | dementie bij | paralysis agitans | dementie bij | parkinsonisme
Définition: Démence survenant au cours de l'évolution d'une maladie de Parkinson avérée. Aucune caractéristique clinique distinctive n'a été mise en évidence jusqu'ici. | Démence dans:paralysie agitante | parkinsonisme

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar.
L’exception à l’application de l’alinéa 3 est octroyée, en ce qui concerne l’alinéa précédent, jusqu’à l’admission au remboursement d’une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d’administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu’à une décision prise dans la cadre d’une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n’a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans.

- klasse 2 : de implantaten of invasieve medische hulpmiddelen die geen aangetoonde therapeutische of gezondheidseconomische meerwaarde hebben ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven;
- classe 2 : les implants ou dispositifs médicaux invasifs n'ayant pas de plus-value thérapeutique ou économico-sanitaire démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes;

9.1. Indien er geen fout van de zorgverlener of de verzorgingsinstelling kan worden aangetoond, zal de abnormale schade die een persoon heeft geleden en die haar oorzaak, of een van haar oorzaken vindt in een therapeutisch ongeval, vergoed worden door het Fonds tot vergoeding van schade in verband met therapeutische ongevallen, binnen de grenzen bepaald in deze wet.
9.1. Si aucune faute ne peut être démontrée dans le chef du prestataire de soins ou de l'établissement de soins, le dommage anormal subi par une personne qui trouve sa cause ou l'une de ses causes dans un accident thérapeutique, sera réparé par l'intervention du Fonds d'indemnisation des accidents thérapeutiques dans les limites fixées par la présente loi.

9.1. Indien er geen fout kan worden aangetoond in hoofde van de zorgverlener of de verzorgingsinstelling zal de abnormale schade die een persoon heeft geleden en die haar oorzaak, of een van haar oorzaken vindt in een therapeutisch ongeval, vergoed worden door tussenkomst van het Fonds tot vergoeding van schade in verband met therapeutische ongevallen, binnen de grenzen bepaald in deze wet.
9.1. Si aucune faute ne peut être démontrée dans le chef du prestataire de soins ou de l'établissement de soins, le dommage anormal subi par une personne qui trouve sa cause ou l'une de ses causes dans un accident thérapeutique, sera réparé par l'intervention du Fonds d'indemnisation des accidents thérapeutiques dans les limites fixées par la présente loi.

De uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar».
L'exception à l'application de l'alinéa 3 est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa précédent, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans».

Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).
Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).

a) Een medische voeding waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.
a) Une nutrition médicale pour laquelle il n'existe pas d'alternative comparable, reçoit une base de remboursement qui correspond à la plus-value thérapeutique démontrée.

De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepaling van artikel 35ter, eerste lid, voor de vormen van de specialiteiten voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel.
Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une exception à l'application de la disposition de l'article 35ter, alinéa 1, pour les formes de spécialités pour lesquelles il n'existe aucune autre spécialité remboursable contenant un principe actif identique et ayant une forme d'administration identique et pour lesquelles une valeur thérapeutique spécifique largement supérieure à celle des autres formes de spécialités avec le même principe actif a été démontrée.

Indien de werkzame stof van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel hetzelfde therapeutische deel bevat als het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel in combinatie met een ander zout of ester complex of derivaat, wordt aangetoond dat in de farmacokinetiek van het deel, in de farmacodynamiek en/of in de toxiciteit geen wijziging optreedt die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
Lorsque la substance active d'un médicament essentiellement similaire contient la même fraction thérapeutique que le produit autorisé d'origine associé à un complexe/dérivé de sels/d'esters, il y lieu de démontrer la preuve qu'il n'y pas de changement dans la pharmacocinétique de la fraction, dans la pharmacodynamie et/ou dans la toxicité qui pourrait modifier le profil sécurité/efficacité.