Traduction de «gedetailleerde technische richtsnoeren » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

werkzaamheden gedetailleerd technisch ontwerp
activités ayant trait au projet détaillé

gedetailleerde technische specificaties
spécifications techniques détaillées | STD [Abbr.]

richtsnoeren voor het technisch onderzoek
principes directeurs en matière d'examen technique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Toutefois, la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments , devrait être adaptée par l’adoption de règles particulières afin de tenir pleinement compte des caractéristiques techniques spécifiques des médicaments de thérapie innovante.

1) De minister wist te vertellen dat de Hoge Gezondheidsraad momenteel gedetailleerde richtsnoeren uitwerkt om de meer technische uitvoeringsregels te preciseren.
1) La ministre a déclaré que le Conseil supérieur de la santé établissait des directives détaillées précisant les modalités plus techniques.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

Bijlage II bij Richtlijn 2004/36/EG bevat alleen heel algemene criteria omdat op het ogenblik van de vaststelling van deze richtlijn gedetailleerde technische richtsnoeren en procedures door de JAA werden gepubliceerd en regelmatig werden bijgewerkt en vervolgens vrijwillig werden toegepast door de ECAC-lidstaten die aan het SAFA-programma deelnemen.
L'annexe II de la directive 2004/36/CE ne contient que des critères très généraux, car au moment de son adoption, des lignes directrices et des procédures techniques détaillées étaient en cours de publication, leur mise à jour régulière devant être assurée par les JAA, et leur mise en œuvre étant prévue sur une base volontaire par les États de la CEAC participant au programme SAFA.

(10) Ook is het nuttig dat de Commissie, met name in het licht van de bevindingen van haar Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek, gedetailleerde technische richtsnoeren, definities en procedures verschaft met betrekking tot de technische kenmerken van identificatiemiddelen en uitleesapparaten, de testprocedures, de aanvaardingscriteria en het certificeringsmodel voor erkende testlaboratoria, de aanschaf van adequate identificatiemiddelen en uitleesapparatuur, de toepassing van identificatiemiddelen, het uitlezen en recupereren ervan, de codering van identificatiemiddelen, het gemeenschappelijk glossarium, het gegevenswoordenboek en de communicatienormen.
(10) Il est également utile que la Commission, notamment à la lumière des travaux menés par son centre commun de recherche, prévoie des lignes directrices techniques détaillées, des définitions et des procédures applicables aux caractéristiques techniques des dispositifs d'identification et des lecteurs, aux procédures de tests, aux critères d'acceptation et au modèle de certification pour les laboratoires d'essais agréés, à l'acquisition de dispositifs d'identification et de lecteurs appropriés, à l'application, à la lecture et à la récupération des dispositifs d'identification, à la codification des dispositifs d'identification, au glossaire commun, au dictionnaire de données et aux normes de communication.

Met betrekking tot Richtlijn 2004/8/EG moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om geharmoniseerde referentiewaarden voor de gescheiden productie van elektriciteit en warmte vast te stellen, om de in artikel 13 bedoelde drempelwaarden aan te passen aan de technische vooruitgang en om gedetailleerde richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging en toepassing van bijlage II bij Richtlijn 2004/8/EG, waaronder de vaststelling van de elektriciteit-warmteratio, vast te stellen en aan te passen aan de technische vooruitgang.
En ce qui concerne la directive 2004/8/CE, il convient d'habiliter la Commission à examiner les valeurs harmonisées de rendement de référence pour la production séparée d'électricité et de chaleur, à adapter les valeurs seuils indiquées à l'article 13 au progrès technique et à établir et à adapter au progrès technique les orientations détaillées pour la mise en œuvre et l'application de l'annexe II de ladite directive, y compris la détermination du rapport électricité/chaleur.

De Commissie zal gedetailleerde richtsnoeren bekendmaken die in overeenstemming zijn met deze beginselen; deze richtsnoeren zullen zo nodig worden herzien om rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang ".
Des lignes directrices détaillées conformes à ces principes seront publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques ».