4. Vóór 1 januari 2013 legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een beoordelingsrapport voor over de tekortkomingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters die zich op dat moment voordoen en over de manier waarop deze kunnen worden gecorrigeerd opdat beter wordt voldaan aan de behoeften van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
4. Au 1er janvier 2013, la Commission remet au Parlement européen et au Conseil un rapport d’évaluation dans lequel elle expose les insuffisances constatées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice et les manières possibles d’y remédier afin de mieux répondre aux besoins des patients et des professionnels de la santé.
