Vertaling van "gecontroleerde klinische proeven " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

assisteren bij klinische proeven
participer à des essais cliniques

netwerk voor gedistribueerde klinische proeven
réseau d'essai cliniques multicentriques

Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]
partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques | EDCTP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Klinische proeven worden uitgevoerd met controledieren (gecontroleerde klinische proeven), tenzij het gerechtvaardigd is de klinische proeven zonder hen uit te voeren.
Les essais cliniques sont effectués sur des animaux témoins (essais cliniques contrôlés), sauf s’il est justifié d’effectuer les essais cliniques sans animaux témoins.

Bovendien is het niet altijd haalbaar om gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven uit te voeren, bijvoorbeeld als het product door middel van een chirurgische ingreep moet worden toegediend (d.w.z. de meerderheid van weefselmanipulatieproducten) of als er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.
En outre, il n’est pas toujours possible de réaliser des essais cliniques à contrôle aléatoire, notamment lorsque l’administration du produit exige une intervention chirurgicale (c’est le cas de la majorité des produits issus de l’ingénierie tissulaire) ou qu'il n’existe pas d’autre traitement.

De doeltreffendheid van Pulmolast werd niet aangetoond in gecontroleerde klinische proeven.
L'efficacité de Pulmolast n'a pas été démontrée dans des essais cliniques contrôlés.

Voor specifieke producten, zoals radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, zijn de algemene etiketteringsvoorschriften echter niet geschikt vanwege de strikt gecontroleerde omgeving waarin radiofarmaceutica bij klinische proeven worden gebruikt.
En outre, il existe des médicaments spécifiques, tels que les médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux de diagnostic, pour lesquels les règles générales d'étiquetage sont inappropriées compte tenu du cadre d'utilisation très contrôlé des médicaments radiopharmaceutiques dans les essais cliniques.

12° « klinische proeven van fase II » : gecontroleerde klinische proeven met bedoeling de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te testen in één of verschillende bijzondere indicaties bij patiënten met de betroffen aandoening, de bijwerkingen en het risico op korte termijn te schatten, en de minimaal doeltreffende dosis, de maximale verdraagbare dosis en de optimale dosis te bepalen;
12° « essais cliniques de phase II » : essais cliniques contrôlés qui visent à évaluer l'efficacité du nouveau traitement concernant une ou plusieurs indications particulières chez des patients présentant la pathologie visée, à déterminer les effets secondaires et risques à court terme, et à déterminer la dose minimale efficace, la dose maximale tolérable et la dose optimale;

de geneesmiddelen geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform hetzij de richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, hetzij de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en, naargelang het geval, conform de richtlijnen 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten of 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch - farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat die partij is bij het akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; hetzij geregistreerd, gefabriceerd en gecontroleerd zijn conform de wetgeving van een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat bij de registratie, de fabricage en de controle, normen gevolgd worden die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld;
- les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne;

Voor zover mogelijk moet bij de klinische proeven gebruik worden gemaakt van controledieren (gecontroleerde proeven) ; indien zulks economisch gerechtvaardigd is, verdient het aanbeveling de verkregen (therapeutische) werking te vergelijken zowel met de werking van een "placebo" als met de situatie waarin geen behandeling wordt toegepast en/of met de werking van een reeds toegepast geneesmiddel waarvan de therapeutische werking bekend is.
Dans la mesure du possible, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais contrôlés) ; si cela se justifie économiquement, il y a lieu de comparer l'effet (thérapeutique) obtenu tant avec celui d'un «placebo» qu'avec une absence de traitement et/ou avec celui d'un médicament déjà appliqué dont l'effet thérapeutique est connu.

In Engeland is er een firma die cannabisproducten medisch en farmaceutisch gecontroleerd gebruikt in het kader van deze klinische proeven.
Une firme de Grande-Bretagne utilise sous contrôle des produits médicaux et pharmaceutiques, dérivés du cannabis, dans le cadre de ces tests cliniques.