Traduction de «gecentraliseerde vergunning » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerd opzicht | gecentraliseerd toezicht | gecentraliseerde controle
surveillance centralisée

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

gecentraliseerd datacommunicatienetwerk | gecentraliseerd netwerk
architecture centralisée | réseau centralisé

gecentraliseerd systeem voor het lenen en ontlenen van financiële instrumenten
système centralisé agréé de prêts d'instruments financiers

gecentraliseerde nationale net
réseau national centralisé

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
acquérir une licence pour la vente de produits du tabac

vergunning om te sturen
autorisation de conduire

verblijfsvergunning (1) | vergunning tot verblijf (2) | machtiging tot verblijf (3)
autorisation de séjour

vestigingsvergunning (1) | vergunning tot vestiging (2)
autorisation d'établissement

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
correspondre avec des demandeurs de licence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordening (EG) nr. 726/2004 moet worden gewijzigd om rekening te houden met het feit dat de gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt losgekoppeld van de vergunning voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le règlement (CE) nº 726/2004 doit être modifié afin de tenir compte du découplage de l’autorisation de mise sur le marché accordée en application de la procédure centralisée selon que les médicaments concernés sont à usage vétérinaire ou à usage humain.

3. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan diegene in lid 2, kan een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden verleend indien voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Unie geen andere vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
3. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux mentionnés dans la liste figurant au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été accordée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.

4. Bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht tot de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
4. Dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée, la décision visée au paragraphe 1 est adressée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.
3. Lorsqu’aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 n’a été accordée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination charge une des autorités compétentes ayant accordé les autorisations de mise sur le marché d’évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 64.

In geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen stelt de Commissie middels uitvoeringshandelingen een definitief besluit vast tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of tot afwijzing van de wijzigingen.
Pour les autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision finale portant modification de l’autorisation de mise sur le marché ou rejet de la demande de modification.

De vergunning voor het op de markt brengen van biosimilaire geneesmiddelen die eruit voortvloeit komt er dus na een gecentraliseerde, specifieke procedure op Europees niveau (EMA).
L'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments biosimilaires qui en découle fait donc suite à une procédure centralisée spécifique au niveau européen (EMA).

Daarna moet een aanvraag voor verlenging volgens de gecentraliseerde procedure worden ingediend, zodat na de verlenging de nationale vergunning voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning wordt.
Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.

1. Alle geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan dezelfde wetenschappelijke normen, generieken evengoed als originelen, goedgekeurd volgens de gecentraliseerde, de wederzijdse erkennings-, de gedecentraliseerde of de nationale procedure.
1. Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux mêmes normes scientifiques, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou génériques, autorisés suivant la procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale.

Het product kreeg een Europese vergunning via de gecentraliseerde procedure, wat betekent dat het over de hele Europese Unie mag worden gedistribueerd.
Ce produit a été autorisé au niveau européen par la procédure centralisée, ce qui autorise la distribution sur le territoire européen.