Traduction de «gecentraliseerde procedures veel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Laat ik eerst een paar elementen recapituleren waarover een duidelijke overeenstemming bereikt was en die, als ze werden aangenomen, tot veel verbetering zouden leiden in de momenteel bestaande wetgeving: een gecentraliseerde procedure voor de goedkeuring van nieuwe voedingsmiddelen waarbij het autorisatieproces wordt gestroomlijnd en tegelijk de veiligheid van voedsel wordt gehandhaafd; een definitie van 'nanomaterialen' en de verplichting tot goedkeuring voordat deze op de markt worden gebracht, en het etiketteringsvoorschrift voor alle voedselingrediënten die nanomaterialen bevatten; een vereenvoudigde procedure om toe te passen op traditioneel voedsel uit derde landen, zodat de toegang tot de Europese markt voor deze producten gemakkelijker wordt; en de noodzaak voor ondernemers in de voedingsmiddelenindustrie om wetenschappelijke gegevens uit te wisselen als het gaat om testen op dieren, om het testen op dieren zoveel mogelijk te beperken.
Permettez-moi de vous rappeler les éléments sur lesquels nous nous étions mis d’accord et qui, en cas d’adoption, permettraient d’améliorer considérablement la législation en vigueur. Ces éléments sont: une procédure centralisée d’approbation des nouveaux aliments simplifiant le processus d’autorisation tout en garantissant la sécurité alimentaire; la définition des nanomatériaux et une autorisation temporaire d’utilisation obligatoire; l’obligation d’étiqueter tous les ingrédients contenant des nanomatériaux; une procédure simplifiée pour les aliments traditionnels de pays tiers, afin de faciliter leur lancement sur le marché communautaire; le partage des données par les opérateurs du secteur alimentaire en cas d’essais sur animaux, afin de limiter au maximum l’expérimentation animale.

Het zal ook rekening houden met de behoefte aan toezicht zonder al te veel bureaucratie te creëren, en vooral de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen zal worden gestroomlijnd.
Il tient dûment compte également de la nécessité d’exercer un contrôle sans créer trop de bureaucratie. La procédure centrale d’autorisation des produits pharmaceutiques, notamment, va être simplifiée et rationalisée.

Het feit dat de reikwijdte van de bevoegdheden van het agentschap in de toekomst zal worden uitgebreid tot pilotenvergunningen, luchtvaartactiviteiten, luchtvaartuigen van derde landen, gezamenlijk toezicht, enzovoorts, betekent dat het luchtvervoer er alleen maar veiliger op kan worden; voor dit soort activiteiten kunnen gecentraliseerde procedures veel effectiever zijn dan als in iedere lidstaat andere regels zouden gelden.
Le fait que le domaine de compétence de l’Agence sera élargi à l’avenir à l’octroi des licences de pilote, aux opérations aériennes, aux aéronefs de pays tiers, à la surveillance collective, etc., signifie que la sécurité du transport aérien ne peut qu’augmenter, car dans ce type d’activités, les procédures centrales peuvent être beaucoup plus efficaces que si différentes réglementations étaient en vigueur dans chaque État membre.

De verplichting tot het volgen van de gecentraliseerde procedure voor alle nieuwe werkzame bestanddelen zou in veel gevallen te inflexibel zijn, vooral voor geneesmiddelen die door MKB’s zijn ontwikkeld, die niet de mogelijkheid hebben hun product gelijktijdig in alle lidstaten van de EU op de markt te brengen.
L'obligation de recourir à la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances serait trop contraignante dans beaucoup de cas, notamment pour les médicaments développés par des PME qui ne peuvent pas envisager une mise sur le marché simultanée dans toute l'UE.

De organisatie van een dergelijke gecentraliseerde controle doet veel vragen rijzen over zijn exacte modaliteiten die nog niet gekend zijn, over de gecentraliseerde controle zelfs voor reclame inzake geneesmiddelen die goedgekeurd zijn via nationale procedures of via wederzijdse erkenning, over de verscheidenheid in gezondheids-, economische, sociale of culturele situaties van de ene lidstaat tegenover de andere wat zou kunnen verrechtvaardigen dat patiënteninformatie op een verschillende manier wordt uitgewerkt, in het bijzonder rekening houdend met de campagnes georganiseerd door de nationale overheden van Volksgezondheid ter bevordering van het goede gebruik van geneesmiddelen.
L'organisation d'un tel contrôle centralisé de l'information appelle beaucoup de questions sur ses modalités exactes qui ne sont pas encore connues, sur le contrôle centralisé même pour la publicité en faveur des médicaments autorisés suivant les procédures nationales ou de reconnaissance mutuelle, sur la diversité des situations sanitaires, économiques, sociales ou culturelles d'un État membre à l'autre qui pourrait justifier d'aborder différemment l'information des patients, notamment en tenant compte de campagnes organisées par les autorités nationales de Santé publique pour améliorer le bon usage des médicaments.