Vertaling van "gecentraliseerde procedure zoals " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.

Deze procedures zijn onder meer de volgende : a) de procedures voor de plaatsing van een opdracht met voorafgaande oproep tot mededinging, overeenkomstig onderhavige wet, de wet defensie en veiligheid en de wet betreffende de concessies; b) de procedures ingevolge andere rechtshandelingen van de Europese Unie, opgesomd in bijlage IV, die een voldoende voorafgaande transparantie waarborgen met het oog op het toekennen van vergunningen op basis van objectieve criteria; 4° aanbestedende entiteit : de in 1° bedoelde aanbestedende overheden die een activiteit bedoeld in de artikelen 96 tot 102 uitoefenen, de overheidsbedrijven bedoeld in 2° en de persoon die genieten van bijzondere of exclusieve rechten bedoeld in 3° ; 5° aanbesteder : de aanbestedende overheden die een activiteit bedoeld in titel 2 uitoefenen en de aanbestedende entiteiten; 6° aankoopcentrale : a) in de zin van titel 2, een aanbestedende overheid die gecentraliseerde aankoopactiviteiten en eventueel aanvullende aankoopactiviteiten verricht als bedoeld in de bepalingen onder respectievelijk 7° en 8° ; b) in de zin van titel 3, een aanbesteder die gecentraliseerde en eventueel aanvullende aankoopactiviteiten doet zoals bedoeld in respectievelijk 7° en 8° ; 7° gecentraliseerde aankoopactiviteiten : activiteiten die permanent plaatsvinden op een van de volgende wijzen : a) de verwerving van leveringen en/of diensten die bestemd zijn voor aanbesteders; b) de plaatsing van overheidsopdrachten of raamovereenkomsten voor werken, leveringen of diensten die bestemd zijn voor aanbesteders; 8° aanvullende aankoopactiviteiten : activiteiten die bestaan in het verlenen van ondersteuning aan aankoopactiviteiten, met name op de volgende wijzen : a) technische infrastructuur die aanbesteders in staat stelt overheidsopdrachten of raamovereenkomsten te plaatsen voor werken, leveringen of diensten; b) adviesverlening over het verloop of de opzet van plaatsingsprocedures; c) voorbereiding en beheer van plaatsingsp ...
Ces procédures sont notamment les suivantes : a) les procédures de passation de marché avec mise en concurrence préalable, conformément à la présente loi, à la loi défense et sécurité et à la loi relative aux concessions; b) les procédures en vertu d'autres actes juridiques de l'Union européenne, énumérés à l'annexe IV, qui garantissent une transparence préalable suffisante pour l'octroi d'autorisations sur la base de critères objectifs; 4° entité adjudicatrice : les pouvoirs adjudicateurs visés au 1° qui exercent une des activités visées aux articles 96 à 102, les entreprises publiques visées au 2° et les personnes bénéficiant de droits spéciaux ou exclusifs visées au 3° ; 5° adjudicateur : les pouvoirs adjudicateurs exerçant des activités visées au titre 2 et les entités adjudicatrices; 6° centrale d'achat : a) au sens du titre 2, un pouvoir adjudicateur qui réalise des activités d'achat centralisées et éventuellement des activités d'achat auxiliaires telles que visées respectivement aux 7° et 8° ; b) au sens du titre 3, un adjudicateur qui réalise des activités d'achat centralisées et éventuellement des activités d'achat auxiliaires telles que visées respectivement aux 7° et 8° ; 7° activités d'achat centralisées : des activités menées en permanence qui prennent l'une des formes suivantes : a) l'acquisition de fournitures et/ou de services destinés à des adjudicateurs; b) la passation de marchés publics et d'accords-cadres de travaux, de fournitures ou de services destinés à des adjudicateurs; 8° activités d'achat auxiliaires : des activités qui consistent à fournir un appui aux activités d'achat, notamment sous les formes suivantes : a) infrastructures techniques permettant aux adjudicateurs de passer des marchés publics ou des accords-cadres de travaux, de fournitures ou de services; b) conseil sur le déroulement ou la conception des procédures de passation; c) préparation et gestion des procédures de passation au nom de l'adjudicateur concerné et pou ...

Deze aanwijzing door het directiecomité gebeurt met het oog op het plaatsten en uitvoeren van overheidsopdrachten voor de eigen eenheid en het plaatsen van daaruit voortvloeiende bestellingen binnen de kredieten die deze zijn toegewezen en/of voor het opstellen van schuldvorderingen (vastgestelde rechten); 10° ordonnateur : de gecentraliseerde en gedecentraliseerde ordonnateur conform artikel 1, 7° en 8° ; 11° opdracht : de overheidsopdracht en elke overeenkomst, raamovereenkomst en ontwerpenwedstrijd omschreven in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid; 12° diverse uitgaven : de uitgaven die worden gedaan door de ordonnateurs, met uitzondering van deze die vallen onder de definitie van overheidsopdrachten zoals gedefinieerd in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid, ten behoeve van de federale politie, zoals uitgaven van internationale aard, zaakschade, kosten voor deelname aan cursussen, kosten ter gelegenheid van zendingen in het buitenland, medische en farmaceutische onkosten en huurkosten voor onroerende goederen; 13° aanvraag tot voorafgaand akkoord (AVA) : document dat onder andere het voorwerp van de opdracht, de keuze van gunningswijze, de selectie- en de gunningscriteria alsook de budgettaire aanrekening vermeldt en waardoor de minister of de ordonnateur, al naargelang hun bevoegdheid, het aanvatten van de procedure goedkeurt na, indien vereist, het akkoord van de Inspectie van Financiën, het voorafgaande akkoord van de minister, het akkoord van de minister van Begroting of het akkoord van de Ministerraad verkregen te hebben; 14° directiecomité : het directiecomité zoals bepaald in artikel 8bis van de wet van 7 december 1998.
Cette désignation par le comité de direction a lieu en vue de la passation et de l'exécution de marchés publics au profit de sa propre unité, ainsi que de la passation des commandes en découlant dans les limites des crédits qui lui ont été octroyés et/ou l'établissement de créances (droits constatés); 10° ordonnateur : l'ordonnateur centralisé et décentralisé, conformément à l'article 1, 7° et 8° ; 11° marché : le marché public et tout contrat, accord-cadre et concours de projets, définis à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité; 12° dépenses diverses : les dépenses effectuées par les ordonnateurs, à l'exception de celles qui tombent sous la définition des marchés publics telle que définie à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité, au profit de la police fédérale, tel que les dépenses à caractère international, les dommages aux biens, les coûts de participation à des cours, les coûts liés aux missions à l'étranger, les frais médicaux et pharmaceutiques et les coûts dus par l'occupant; 13° demande d'accord préalable (DAP) : document reprenant entre autres l'objet du marché, le choix du mode de passation, les critères de sélection et d'attribution ainsi que l'imputation budgétaire, et par lequel le ministre ou l'ordonnateur, en fonction de sa compétence, approuve le lancement de la procédure après avoir obtenu, lorsqu'ils sont requis, l'accord de l'Inspection des Finances, l'accord préalable du ministre, l'accord du ministre du Budget ou l'accord du Conseil des Ministres; 14° comité de direction : le comité de direction tel que visé à l'article 8bis de la loi du 7 décembre 1998.

Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (3), niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).
L’Aclasta s’étant vu conférer une autorisation de mise sur le marché (AMM) distincte en application de la procédure centralisée, son AMM ne relève pas de la même AMM globale que le Zometa (un autre produit de Novartis Europharm Ltd) au sens de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 (3) aux fins de la protection des données.

Aangezien voor Aclasta volgens de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke, zelfstandige vergunning voor het in de handel brengen was verleend, valt de vergunning voor Aclasta, zoals voor de bescherming van de gegevens nader is aangegeven in artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (2), niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen als Zometa (een ander product van Novartis Europharm Ltd).
Comme une autorisation de mise sur le marché distincte a été octroyée pour l’«Aclasta» selon la procédure centralisée, ladite autorisation ne relève pas de l’autorisation de mise sur le marché globale délivrée pour le «Zometa» (un autre médicament de Novartis Europharm Ltd) conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE au regard de la protection des données (2).

Op grond van de Commissievoorstellen is het toegestaan aanvragen voor generieke geneesmiddelen in verband met vergunningen voor het op de markt brengen van producten die door de Gemeenschap verleend worden (d.w.z. met gebruikmaking van de gecentraliseerde procedure) ofwel in te dienen via de gecentraliseerde procedure (zoals tot nu toe het geval was), ofwel via een van de andere procedures waarbij nationale autoriteiten van de lidstaten zijn betrokken.
La Commission propose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits génériques, accordées par la Communauté (utilisant la procédure centralisée) soient introduites soit par l'intermédiaire de la procédure centralisée (comme jusqu'à présent), soit en utilisant une des autres procédures impliquant les autorités nationales des États membres.

Het gaat hier om een nationaal solidariteitsmechanisme dat « gehypothekeerde capaciteit » (HyCap) wordt genoemd en dat als bindende procedure wordt gehanteerd naast andere bestaande procedures inzake versterking, zoals de laterale steun (op basis van akkoorden tussen zones), de verplichte solidariteit van de zones van het arrondissement (ArroSol), de terbeschikkingstelling van al dan niet gespecialiseerde versterking door de federale politie, gecentraliseerd of gedeconcentreerd, of nog de opvorderingsprocedures.
Il s'agit d'un mécanisme de solidarité nationale, appelé « capacité hypothéquée » (HyCap), envisagé comme procédure contraignante aux côtés des autres procédures de renfort existantes, à savoir l'appui latéral (sur base d'accords conclus entre zones), la solidarité obligatoire des zones de l'arrondissement (ArroSol), la mise à disposition par la police fédérale de renforts, spécialisés ou non, centralisés ou déconcentrés, ou encore les procédures de réquisition.

Het gaat hier om een nationaal solidariteitsmechanisme dat doorgaans « gehypothekeerde capaciteit » (HyCap) wordt genoemd en dat als bindende procedure wordt gehanteerd naast andere bestaande procedures inzake versterking zoals met name de laterale steun (bij wederzijds akkoord tussen de zones), zoals de verplichte solidariteit van de zones van het arrondissement, zoals de terbeschikkingstelling van - al dan niet - gespecialiseerde versterking, gecentraliseerde of gedeconcentreerde versterking afkomstig uit de algemene reserve of nog de opvorderingsprocedures.
Il s'agit d'un mécanisme de solidarité nationale, appelé communément « capacité hypothéquée » (HyCap), envisagé comme procédure contraignante aux côtés des autres procédures de renfort existantes, à savoir l'appui latéral (par accord mutuel entre zones), la solidarité obligatoire des zones de l'arrondissement, la mise à disposition de renforts, spécialisés ou non, centralisés ou déconcentrés en provenance de la réserve générale ou encore les procédures de réquisition.

Het gaat hier om een nationaal solidariteitsmechanisme dat doorgaans « gehypothekeerde capaciteit » (Hycap) wordt genoemd en dat als bindende procedure wordt gehanteerd naast andere bestaande procedures inzake versterking zoals met name de laterale steun (bij wederzijds akkoord tussen de zones), zoals de verplichte solidariteit van de zones van het arrondissement, zoals de terbeschikkingstelling van - al dan niet - gespecialiseerde versterking, gecentraliseerde of gedeconcentreerde versterking afkomstig uit de algemene reserve of nog de opvorderingsprocedures.
Il s'agit d'un mécanisme de solidarité nationale, appelé communément « capacité hypothéquée » (Hycap), envisagé comme procédure contraignante aux côtés des autres procédures de renfort existantes, à savoir l'appui latéral (par accord mutuel entre zones), la solidarité obligatoire des zones de l'arrondissement, la mise à disposition de renforts, spécialisés ou non, centralisés ou déconcentrés en provenance de la réserve générale ou encore les procédures de réquisition.