Traduction de «gecentraliseerde procedure waardoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.
6. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne communique pas d’informations au grand public en ce qui concerne des événements indésirables se rapportant au médicament vétérinaire sans notifier préalablement son intention à l’autorité ou aux autorités compétentes ayant accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à la procédure d’autorisation centralisée.

Deze aanwijzing door het directiecomité gebeurt met het oog op het plaatsten en uitvoeren van overheidsopdrachten voor de eigen eenheid en het plaatsen van daaruit voortvloeiende bestellingen binnen de kredieten die deze zijn toegewezen en/of voor het opstellen van schuldvorderingen (vastgestelde rechten); 10° ordonnateur : de gecentraliseerde en gedecentraliseerde ordonnateur conform artikel 1, 7° en 8° ; 11° opdracht : de overheidsopdracht en elke overeenkomst, raamovereenkomst en ontwerpenwedstrijd omschreven in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid; 12° diverse uitgaven : de uitgaven die worden gedaan door de ordonnateurs, met uitzondering van deze die vallen onder de definitie van overheidsopdrachten zoals gedefinieerd in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid, ten behoeve van de federale politie, zoals uitgaven van internationale aard, zaakschade, kosten voor deelname aan cursussen, kosten ter gelegenheid van zendingen in het buitenland, medische en farmaceutische onkosten en huurkosten voor onroerende goederen; 13° aanvraag tot voorafgaand akkoord (AVA) : document dat onder andere het voorwerp van de opdracht, de keuze van gunningswijze, de selectie- en de gunningscriteria alsook de budgettaire aanrekening vermeldt en waardoor de minister of de ordonnateur, al naargelang hun bevoegdheid, het aanvatten van de procedure goedkeurt na, indien vereist, het akkoord van de Inspectie van Financiën, het voorafgaande akkoord van de minister, het akkoord van de minister van Begroting of het akkoord van de Ministerraad verkregen te hebben; 14° directiecomité : het directiecomité zoals bepaald in artikel 8bis van de wet van 7 december 1998.
Cette désignation par le comité de direction a lieu en vue de la passation et de l'exécution de marchés publics au profit de sa propre unité, ainsi que de la passation des commandes en découlant dans les limites des crédits qui lui ont été octroyés et/ou l'établissement de créances (droits constatés); 10° ordonnateur : l'ordonnateur centralisé et décentralisé, conformément à l'article 1, 7° et 8° ; 11° marché : le marché public et tout contrat, accord-cadre et concours de projets, définis à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité; 12° dépenses diverses : les dépenses effectuées par les ordonnateurs, à l'exception de celles qui tombent sous la définition des marchés publics telle que définie à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité, au profit de la police fédérale, tel que les dépenses à caractère international, les dommages aux biens, les coûts de participation à des cours, les coûts liés aux missions à l'étranger, les frais médicaux et pharmaceutiques et les coûts dus par l'occupant; 13° demande d'accord préalable (DAP) : document reprenant entre autres l'objet du marché, le choix du mode de passation, les critères de sélection et d'attribution ainsi que l'imputation budgétaire, et par lequel le ministre ou l'ordonnateur, en fonction de sa compétence, approuve le lancement de la procédure après avoir obtenu, lorsqu'ils sont requis, l'accord de l'Inspection des Finances, l'accord préalable du ministre, l'accord du ministre du Budget ou l'accord du Conseil des Ministres; 14° comité de direction : le comité de direction tel que visé à l'article 8bis de la loi du 7 décembre 1998.

Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.
Il en va ainsi par exemple de l'accélération des procédures d'autorisation des médicaments, de l'harmonisation à 10 ans de la durée de protection des données scientifiques relatives aux nouveaux médicaments avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas d' indication additionnelle innovante, de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée permettant un accès plus rapide à l'entièreté du marché communautaire et enfin du renforcement et de la systématisation de la procédure de "conseils scientifiques" aux firmes lors des étapes cruciales de recherche et de développement.

Een verwijzing naar delen van de samenvatting van de productkenmerken die onder de octrooiwetgeving vallen zou ervoor zorgen dat producenten van generieke geneesmiddelen niet worden gedwongen toepassingen en formuleringen op te nemen die onder een octrooi vallen - waardoor producenten van generieke geneesmiddelen de kans op vervolging lopen of waardoor deze producenten niet gebruik kunnen maken van de gecentraliseerde procedure.
La référence à certaines parties du résumé des caractéristiques protégées par un brevet permet d'éviter une inclusion obligatoire des utilisations et des formulations protégées par un brevet dans les caractéristiques du médicament générique – ce qui exposerait les firmes produisant des médicaments génériques à des procès ou empêcherait que la procédure centralisée ne soit utilisée pour les médicaments génériques.