Traduction de «gecentraliseerde procedure open » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor diergeneesmiddelen met een nieuw actief bestanddeel moet de mogelijkheid van facultatieve toegang tot de gecentraliseerde procedure open worden gehouden.
L'accès facultatif à la procédure centralisée devrait être maintenu pour les médicaments vétérinaires contenant une substance active nouvelle.

3. Wanneer de krachtens deze verordening gefinancierde maatregelen worden uitgevoerd op onrechtstreeks gecentraliseerde wijze door organen van de lidstaten of door privaatrechtelijke entiteiten van de lidstaten met een openbaredienstverleningstaak, of op gedecentraliseerde wijze onder de verantwoordelijkheid van het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, of door delegatie aan internationale of regionale instellingen, en met name de internationale financiële instellingen, staan de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en de procedures voor de toekenning van subsidies open voor de natuurlijke en rechtspersonen van de staten die toegang hebben tot de communautaire procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en procedure voor de toekenning van subsidies overeenkomstig de in de leden 1 en 2 uiteengezette beginselen, en voor alle andere staten die overeenkomstig de regels en procedures van het beheersorgaan in aanmerking komen.
(3) Lorsque les mesures financées au titre du présent règlement sont mises en œuvre de manière centralisée indirecte par des organismes des États membres ou des entités de droit privé des États membres investis d'une mission de service public, ou de façon décentralisée sous la responsabilité du pays ou de la région partenaire bénéficiaire des fonds, ou par délégation à des organisations internationales ou régionales, et notamment les institutions financières internationales, la participation aux procédures de marchés publics et aux procédures d'octroi de subventions mises en œuvre par l'entité gestionnaire est ouverte aux personnes physiques et morales des États ayant accès aux marchés et subventions communautaires conformément aux principes énoncés aux paragraphes 1 et 2, ainsi que de toute autre État éligible conformément aux règles et procédures de l'entité gestionnaire.

Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;
considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette procédure devrait être également accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments;