Traduction de «gecentraliseerde procedure hebben » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— er zijn ATMP's op de markt die een gecentraliseerde procedure hebben doorlopen,
— Les ATMP sur le marché, qui sont passés par la procédure centralisée;

3. Indien geen enkele van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de coördinatiegroep een van de bevoegde instanties die de vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend aan om de aanvraag te beoordelen overeenkomstig de procedure van artikel 64.
3. Lorsqu’aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 n’a été accordée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination charge une des autorités compétentes ayant accordé les autorisations de mise sur le marché d’évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 64.

Deze aanwijzing door het directiecomité gebeurt met het oog op het plaatsten en uitvoeren van overheidsopdrachten voor de eigen eenheid en het plaatsen van daaruit voortvloeiende bestellingen binnen de kredieten die deze zijn toegewezen en/of voor het opstellen van schuldvorderingen (vastgestelde rechten); 10° ordonnateur : de gecentraliseerde en gedecentraliseerde ordonnateur conform artikel 1, 7° en 8° ; 11° opdracht : de overheidsopdracht en elke overeenkomst, raamovereenkomst en ontwerpenwedstrijd omschreven in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid; 12° diverse uitgaven : de uitgaven die worden gedaan door de ordonnateurs, met uitzondering van deze die vallen onder de definitie van overheidsopdrachten zoals gedefinieerd in artikel 3 van de wet of in artikel 3 van de wet defensie en veiligheid, ten behoeve van de federale politie, zoals uitgaven van internationale aard, zaakschade, kosten voor deelname aan cursussen, kosten ter gelegenheid van zendingen in het buitenland, medische en farmaceutische onkosten en huurkosten voor onroerende goederen; 13° aanvraag tot voorafgaand akkoord (AVA) : document dat onder andere het voorwerp van de opdracht, de keuze van gunningswijze, de selectie- en de gunningscriteria alsook de budgettaire aanrekening vermeldt en waardoor de minister of de ordonnateur, al naargelang hun bevoegdheid, het aanvatten van de procedure goedkeurt na, indien vereist, het akkoord van de Inspectie van Financiën, het voorafgaande akkoord van de minister, het akkoord van de minister van Begroting of het akkoord van de Ministerraad verkregen te hebben; 14° directiecomité : het directiecomité zoals bepaald in artikel 8bis van de wet van 7 december 1998.
Cette désignation par le comité de direction a lieu en vue de la passation et de l'exécution de marchés publics au profit de sa propre unité, ainsi que de la passation des commandes en découlant dans les limites des crédits qui lui ont été octroyés et/ou l'établissement de créances (droits constatés); 10° ordonnateur : l'ordonnateur centralisé et décentralisé, conformément à l'article 1, 7° et 8° ; 11° marché : le marché public et tout contrat, accord-cadre et concours de projets, définis à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité; 12° dépenses diverses : les dépenses effectuées par les ordonnateurs, à l'exception de celles qui tombent sous la définition des marchés publics telle que définie à l'article 3 de la loi ou à l'article 3 de la loi défense et sécurité, au profit de la police fédérale, tel que les dépenses à caractère international, les dommages aux biens, les coûts de participation à des cours, les coûts liés aux missions à l'étranger, les frais médicaux et pharmaceutiques et les coûts dus par l'occupant; 13° demande d'accord préalable (DAP) : document reprenant entre autres l'objet du marché, le choix du mode de passation, les critères de sélection et d'attribution ainsi que l'imputation budgétaire, et par lequel le ministre ou l'ordonnateur, en fonction de sa compétence, approuve le lancement de la procédure après avoir obtenu, lorsqu'ils sont requis, l'accord de l'Inspection des Finances, l'accord préalable du ministre, l'accord du ministre du Budget ou l'accord du Conseil des Ministres; 14° comité de direction : le comité de direction tel que visé à l'article 8bis de la loi du 7 décembre 1998.

De meeste deskundigen hebben bevestigd dat het bestaande systeem met de werkgroep nogal ad hoc werkt, waarbij alleen aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen die zijn toegelaten door middel van de gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende status heeft om ervoor te zorgen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat op het hele systeem toeziet, maatregelen neemt naar aanleiding van zijn bevindingen.
La majorité des experts a confirmé que le système de groupes de travail existant fonctionne d’une manière généralement ponctuelle en s’intéressant uniquement aux médicaments autorisés au moyen de la procédure centralisée et que ces groupes ne sont pas dotés d’un statut permettant de garantir le suivi des résultats par le comité des médicaments à usage humain, qui supervise l’ensemble du système.

Dankzij IMI hebben de lidstaten de beschikking over een gecentraliseerd communicatiemechanisme ter bevordering van een grensoverschrijdende uitwisseling van informatie en met het oog op wederzijdse bijstand. Meer in het bijzonder ondersteunt IMI de bevoegde autoriteiten bij het vaststellen van hun tegenhangers in een andere lidstaat, bij het beheren van de uitwisseling van informatie (met inbegrip van persoonsgegevens) middels eenvoudige en uniforme procedures en bij het oplossen van taalproblemen via vooraf bepaalde en vertaalde werkstromen.
L'IMI aide, notamment, les autorités compétentes à déterminer quel est leur homologue dans un autre État membre, à gérer les échanges d'informations – y compris les données à caractère personnel – sur la base de procédures simples et harmonisées, et à surmonter les barrières linguistiques grâce à des procédures de traitement prédéfinies et prétraduites.

Ik ga niet herhalen wat voorgaande sprekers al gezegd hebben, met name over de geneesmiddelenbewaking of het Europees Geneesmiddelenbureau en de gecentraliseerde procedure.
Je ne vais pas répéter ce qui a déjà été dit par les orateurs précédents, notamment au sujet de la pharmacovigilance ou de l’Agence européenne des médicaments et de la procédure centralisée.

3. Wanneer de krachtens deze verordening gefinancierde maatregelen worden uitgevoerd op onrechtstreeks gecentraliseerde wijze door organen van de lidstaten of door privaatrechtelijke entiteiten van de lidstaten met een openbaredienstverleningstaak, of op gedecentraliseerde wijze onder de verantwoordelijkheid van het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, of door delegatie aan internationale of regionale instellingen, en met name de internationale financiële instellingen, staan de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en de procedures voor de toekenning van subsidies open voor de natuurlijke en rechtspersonen van de staten die toegang hebben tot de communautaire procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en procedure voor de toekenning van subsidies overeenkomstig de in de leden 1 en 2 uiteengezette beginselen, en voor alle andere staten die overeenkomstig de regels en procedures van het beheersorgaan in aanmerking komen.
(3) Lorsque les mesures financées au titre du présent règlement sont mises en œuvre de manière centralisée indirecte par des organismes des États membres ou des entités de droit privé des États membres investis d'une mission de service public, ou de façon décentralisée sous la responsabilité du pays ou de la région partenaire bénéficiaire des fonds, ou par délégation à des organisations internationales ou régionales, et notamment les institutions financières internationales, la participation aux procédures de marchés publics et aux procédures d'octroi de subventions mises en œuvre par l'entité gestionnaire est ouverte aux personnes physiques et morales des États ayant accès aux marchés et subventions communautaires conformément aux principes énoncés aux paragraphes 1 et 2, ainsi que de toute autre État éligible conformément aux règles et procédures de l'entité gestionnaire.

De verplichting tot het volgen van de gecentraliseerde procedure voor alle nieuwe werkzame bestanddelen zou in veel gevallen te inflexibel zijn, vooral voor geneesmiddelen die door MKB’s zijn ontwikkeld, die niet de mogelijkheid hebben hun product gelijktijdig in alle lidstaten van de EU op de markt te brengen.
L'obligation de recourir à la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances serait trop contraignante dans beaucoup de cas, notamment pour les médicaments développés par des PME qui ne peuvent pas envisager une mise sur le marché simultanée dans toute l'UE.