Traduction de «gebruiksaanwijzing verstrekte informatie » (Néerlandais → Français) :

a) „gebruiksaanwijzing”: door de producent verstrekte informatie om de gebruiker van het hulpmiddel in te lichten omtrent het veilige en correcte gebruik ervan, de beoogde mogelijkheden ervan en de te nemen voorzorgsmaatregelen overeenkomstig de desbetreffende passages van punt 15 van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG en van punt 13 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG.
a) «instructions d’emploi»: les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE.

54. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 2, 3 en 4 1, 2 en 3 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt.
54. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées aux paragraphes 2 à 41 à 3, par exemple, dans la notice d'utilisation ou au point de vente.

Met het oog op de toegang van de gebruikers tot de gebruiksaanwijzing moet er adequate informatie worden verstrekt over de beschikbaarheid van die gebruiksaanwijzing in elektronische vorm en over het recht om de gebruiksaanwijzing in papieren vorm te verlangen.
Pour assurer l’accès aux instructions, il convient d’informer convenablement les utilisateurs du mode de consultation des instructions d’emploi électroniques, et de leur droit à en demander la version papier.

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 2, 3 en 4 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt.
5. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou les distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées aux paragraphes 2, 3 et 4, par exemple dans la notice d'utilisation ou au point de vente.

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 2, 3 en 4 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt of door middel van bewustwordingscampagnes.
5. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou les distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées au paragraphe 2, 3 et 4, par exemple dans la notice d'utilisation ou au point de vente, ou dans le cadre de campagnes de sensibilisation du public.

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 2, 3 en 4 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt of door middel van bewustwordingscampagnes .
5. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées aux paragraphes 2 à 4, par exemple, dans la notice d'utilisation ou au point de vente, ou dans le cadre de campagnes de sensibilisation du public .

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 2, 3 en 4 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt.
5. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées aux paragraphes 2 à 4, par exemple, dans la notice d'utilisation ou au point de vente.

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 2, 3 en 4 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt of door middel van bewustwordingscampagnes.
5. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées au paragraphe 2 à 4, par exemple, dans la notice d'utilisation ou au point de vente, ou dans le cadre de campagnes de sensibilisation du public.

4. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de in de leden 1, 2 en 3 bedoelde informatie ten dele of in haar geheel wordt verstrekt door de producenten en/of de distributeurs, bijvoorbeeld in de gebruiksaanwijzing of op het verkooppunt.
4. Les États membres peuvent exiger que les producteurs et/ou distributeurs fournissent tout ou partie des informations visées aux paragraphes 1 à 3, par exemple, dans la notice d'utilisation ou au point de vente.

6° bestemming : het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel bestemd is en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie geschikt is;
6° destination : l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et pour laquelle ce dispositif convient d'après les indications fournies par le fabricant dans la notice d'instruction;