Traduction de «gebruik waarvoor toelating » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

activiteiten waarvoor een intensief gebruik van fysiek en menselijk kapitaal wordt gemaakt | kapitaal-en arbeidsintensieve activiteiten
activités à forte intensité de capital et de ressources humaines

tijdelijke toelating voor experimenteel gebruik van een geneesmiddel op grote schaal
ATU de cohorte | autorisation temporaire d'utlisation de cohorte

tijdelijke toelating tot gebruik van een geneesmiddel
Autorisation Temporaire d'Utilisation | ATU [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bij deze beoordelingen voor de hele Unie moeten de procedures van Richtlijn 2001/83/EG ook worden gevolgd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor toelating is verleend via de gecentraliseerde procedure.
Ces évaluations à l’échelle de l’Union devraient suivre les procédures fixées dans la directive 2001/83/CE, y compris pour les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché a été autorisée par le biais de la procédure centralisée.

Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau , vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.
Afin de garantir la transparence de la surveillance des médicaments autorisés, il convient que la liste des médicaments faisant l'objet de la surveillance supplémentaire établie par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments inclue systématiquement les médicaments soumis à certaines conditions de sécurité postérieures à l'autorisation.

2° in geval van stoffen waarvoor bij gebruik in voedingsmiddelen een beperking geldt, verstrekt de fabrikant of een in de Europese Unie gevestigde verkoper, adequate, op grond van experimentele gegevens of via een theoretische berekening verkregen informatie over de specifieke migratiewaarde van die stoffen alsmede, indien van toepassing, de zuiverheidcriteria overeenkomstig het koninklijk besluit van 14 juli 1997 betreffende zuiverheidseisen voor additieven die in voedingsmiddelen mogen worden gebruikt, op voorwaarde dat ze worden vermeld/deel uitmaken van de toelating voor contact met levensmiddelen zoals vermeld in bijlage I, kolom 10 van verordening (EU) nr. 10/2011, teneinde de gebruiker van deze materialen en voorwerpen in staat te stellen de desbetreffende communautaire bepalingen, of bij ontbreken daarvan, de nationale bepalingen met betrekking tot voedingsmiddelen, na te leven.
2° pour les substances faisant l'objet d'une restriction dans les denrées alimentaires, le fabricant ou un vendeur établi dans la Communauté Européenne fournit des informations adéquates obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique sur leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément à l'arrêté royal du 14 juillet 1997 relatif aux critères de pureté des additifs pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires, pour autant qu'ils soient référencer dans/fassent parties de leur autorisation dans le contact alimentaire comme indiqué dans l'annexe I, tableau I, colonne 10 du Règlement (UE) No 10/2011, pour permettre à l'utilisateur de ces matériaux et objets de se conformer aux dispositions communautaires applicables ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires.

Een toelating bevat tevens bepalingen inzake de levering aan de instelling van aanvullende of vervangende exemplaren voor gebruik in de activiteit waarvoor die toelating is aangevraagd.
Une autorisation comprend également des dispositions relatives à la fourniture, à l'établissement, de stocks supplémentaires ou de remplacement de spécimens destinés à être utilisés dans le cadre de l'activité pour laquelle cette autorisation est requise.

In het geval van een occasioneel gebruik van haar repertoire, bijvoorbeeld in geval van unieke streaming van een concert, geeft Sabam aan de gebruiker slechts een toelating voor dit evenement, waarvoor hij een factuur zal ontvangen.
En cas d’exploitation occasionnelle du répertoire de Sabam, par exemple en cas de streaming unique d’un concert, Sabam n’octroie à l’utilisateur une autorisation que pour cet événement, pour laquelle il recevra une facture.

Er bestaat echter een vrijstelling op die regel. Apotheken mogen, met een toelating en onder strikte voorwaarden, bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor geen voorschrijfplicht geldt en medische producten op het internet aanbieden (bijvoorbeeld: steriel materiaal, verbanden, condooms) Cfr.inlichtingen op de website [http ...]
Il existe cependant une dérogation à cette règle : les pharmacies autorisées en Belgique peuvent, sous des conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain, non soumis à prescription médicale et certains dispositifs médicaux (par exemple : matériel stérile, pansements, préservatifs ; cf. les informations sur le site [http ...]

3.9. Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd
3.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé

3.8. Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd
3.8. Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée

b)een chemische stof waarvoor de aanvraag voor toelating voor het eerste gebruik is afgewezen, die door de industrie in de Unie uit de handel is genomen of waarvoor de aanvraag in de loop van de kennisgevings-, registratie- of toelatingsprocedure is ingetrokken en waarvan kan worden aangetoond dat hij reden tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens of het milieu geeft.
b)un produit chimique dont l’homologation a été refusée d’emblée, ou que l’industrie a retiré du marché de l’Union ou à l’égard duquel elle a abandonné la procédure de notification, d’enregistrement ou d’autorisation, lorsqu’il est établi que ce produit présente des risques pour la santé des personnes ou pour l’environnement.