Traduction de «gebruik van documentatie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

documentatie voor gebruikers bieden | gebruikersdocumentatie structureren | gebruikersdocumentatie beheren | gebruikersdocumentatie bieden
fournir la documentation utilisateur

documentatie [ bibliotheconomie | technische documentatie | wetenschappelijke documentatie ]
documentation [ bibliothéconomie | documentation scientifique | documentation technique ]

documentatie opstellen conform wettelijke vereisten | documentatie schrijven conform wettelijke vereisten | documentatie ontwikkelen conform wettelijke vereisten | zorgdragen voor naleving in documentatie
établir la documentation conformément aux prescriptions juridiques | rédiger la documentation conformément aux exigences légales | élaborer la documentation conformément aux exigences légales | établir la documentation conformément aux exigences légales

documentatie schrijven op basis van marktvereisten | marktbehoeften voor documentatie vaststellen | marktvereisten voor documentatie identificeren | marktvereisten voor documentatie onderzoeken
identifier les exigences du marché en matière de documentation

verwerving van documentatie
acquisition documentaire

Signalering van gebruiker naar gebruiker
signalisation d'usager à usager | SUU

documentatie
documentation

Dienst voor Documentatie en Overeenstemming der Teksten
Service de la Documentation et de la Concordance des Textes

Sectie Octrooiinformatie/-documentatie
Section Information et Documentation Brevets

Europees centrum voor parlementair onderzoek en documentatie [ ECPOD | ECPRD ]
Centre européen de recherche et de documentation parlementaires [ CERDP ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Par dérogation à l’article 16, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire générique n’est pas tenu de fournir la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité s’il démontre sous la forme d’une lettre d’accès qu’il est autorisé à utiliser la documentation relative à l’innocuité et à l’efficacité visée à l’article 7, paragraphe 1, point b), qui est disponible pour le médicament vétérinaire de référence.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

Daarom moet het dossier documentatie bevatten over het gebruik van de stof in andere dan cosmetische producten (voorbeelden van producten, marktgegevens, enz.), alsook documentatie over het voldoen aan andere wetgevingskaders (bv. Reach of andere wetgevingskaders) en een verantwoording van de noodzaak om in dat kader dierproeven uit te voeren (bv. testvoorstel in het kader van Reach).
À cette fin, le dossier devrait contenir une documentation sur toute utilisation de la substance dans des produits autres que les produits cosmétiques (exemples de produits, données relatives au marché, etc.), une documentation sur l’observation d’autres dispositions réglementaires (REACH ou une autre réglementation) et une justification de la nécessité de l’expérimentation animale au regard de ces autres réglementations (proposition d’expérimentation au titre du règlement REACH, par exemple).

Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkende gebruik (off-labelgebruik), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

Bovendien moet het lokaal uitgerust zijn met een kast of een brandkast die op slot kunnen, met het oog op de bewaring van de werkplaatskaarten. c) een computer waarvan de kenmerken aangepast zijn aan de geactualiseerde informaticatoepassingen van de tachograaf; d) een technische uitrusting voor de indienststelling, de programmering, de kalibrering en de overbrenging van de gegevens van de controleapparaten; e) een radiogestuurd uurwerk; f) een toestel waarmede ogenblikkelijk de afwijking van de tijdbasis van de tachografen kan bepaald worden; g) een kabel die de verbinding toelaat tussen de tachograaf en de opnemer langs buiten zonder gebruik te maken van de bestaande installatie; h) een kaartsysteem bestemd voor het klasseren en het bewaren van de werkdocumenten naar het model bepaald door de Minister of zijn afgevaardigde. i) een bijgehouden technische documentatie.
En outre, ce local doit disposer d'une armoire ou coffre-fort fermant à clé où sont conservés les cartes d'atelier. c) un ordinateur répondant à des caractéristiques adaptées aux applications informatiques actualisées du tachygraphe; d) un équipement technique permettant de réaliser sur les appareils de contrôle la mise en service, la programmation, l'étalonnage et le téléchargement des données; e) une horloge radio-commandée; f) un contrôleur d'horloge approprié permettant de déterminer instantanément la dérive de la base de temps des tachygraphes; g) un câble permettant le raccordement du tachygraphe et du capteur par l'extérieur sans utiliser le câblage de l'installation existante; h) un fichier destiné au classement et à la conservation des documents de travail conformes au modèle défini par le Ministre ou son délégué. i) une documentation technique à jour.

3.4. Instructies voor het gebruik a) Bij het op de markt aanbieden moet de drukapparatuur, voor zover van toepassing, vergezeld gaan van een gebruiksaanwijzing, bestemd voor de gebruiker, met alle voor de veiligheid van belang zijnde informatie omtrent : - de montage met inbegrip van de assemblage van verschillende drukapparaten; - het in bedrijf stellen; - het gebruik; - het onderhoud met inbegrip van de controles door de gebruiker. b) De gebruiksaanwijzing moet de informatie bevatten die krachtens punt 3.3 op de drukapparatuur is aangebracht, met uitzondering van de identificatie van de serie, en moet in voorkomend geval vergezeld gaan van de technische documentatie, tekeningen en schematische voorstellingen die nodig zijn voor een goed begrip van die aanwijzingen. c) Indien van toepassing moet de gebruiksaanwijzing tevens de aandacht vestigen op de risico's van verkeerd gebruik overeenkomstig punt 1.3 en de bijzondere kenmerken van het ontwerp overeenkomstig punt 2.2.3.
3.4. Instructions de service a) Lors de leur mise à disposition sur le marché, les équipements sous pression sont accompagnés en tant que de besoin d'une notice d'instructions destinée à l'utilisateur contenant toutes les informations utiles à la sécurité en ce qui concerne : - le montage, y compris l'assemblage de différents équipements sous pression, - la mise en service, - l'utilisation, - la maintenance, y compris les contrôles par l'utilisateur. b) La notice d'instructions doit reprendre les informations apposées sur l'équipement sous pression en application du point 3.3, à l'exception de l'identification de la série, et doit être accompagnée, le cas échéant, de la documentation technique ainsi que des dessins, schémas et diagrammes nécessaires à une bonne compréhension de ces instructions. c) Le cas échéant, la notice d'instructions doit également attirer l'attention sur les risques d'utilisation erronée conformément au point 1.3 et sur les caractéristiques particulières de la conception conformément au point 2.2.3.

Onverminderd artikel 121, § 6, tweede lid, kan de aanbestedende entiteit, wanneer de door de ondernemers in te dienen informatie of documentatie onvolledig of onjuist is of lijkt te zijn of wanneer specifieke documenten ontbreken, de betrokken kandidaat of inschrijver verzoeken die informatie of documentatie binnen een passende termijn in te dienen, aan te vullen, te verduidelijken of te vervolledigen, mits dergelijke verzoeken worden gedaan met volledige inachtneming van de beginselen van gelijke behandeling en transparantie en, indien gebruik wordt gemaakt van de openbare of de niet-openbare procedure, zonder dat dit aanleiding mag geven tot een wijziging van de essentiële elementen van de offerte.
Lorsque les informations ou les documents qui doivent être soumis par les opérateurs économiques sont ou semblent incomplets ou erronés, ou lorsque certains documents sont manquants, l' entité adjudicatrice peut, sans préjudice de l'article 121, § 6, alinéa 2, demander aux candidats ou soumissionnaires concernés de présenter, compléter, clarifier ou préciser les informations ou les documents concernés dans un délai approprié, à condition que ces demandes respectent pleinement les principes d'égalité de traitement et de transparence et, s'il est fait usage d'une procédure ouverte ou restreinte, sans que cela ne puisse mener à une modification des éléments essentiels du marché.

De fabrikanten zorgen ervoor dat bij het product instructies en alle nodige informatie voor het veilig aan boord installeren en het veilige gebruik van het product worden geleverd, indien van toepassing met inbegrip van beperkingen ten aanzien van het gebruik, die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, alsmede alle andere documentatie die op grond van de internationale instrumenten of beproevingsnormen is vereist.
Les fabricants veillent à ce que le produit soit accompagné d'instructions et de toutes les informations nécessaires, aisément compréhensibles par les utilisateurs, pour que le produit puisse être installé à bord en toute sécurité et être utilisé sans risque, y compris les limites d'utilisation éventuelles, ainsi que de toute autre documentation requise par les instruments internationaux ou les normes d'essai.

2° het tweede lid wordt vervangen als volgt : "Om vast te stellen of de bezitter de nodige zorgvuldigheid heeft betracht, wordt rekening gehouden met alle omstandigheden van de verwerving, in het bijzonder de documentatie over de herkomst van het goed, de uit hoofde van het recht van de verzoekende Staat vereiste vergunningen om het goed buiten het grondgebied van die Staat te brengen, de hoedanigheid van de partijen, de betaalde prijs, en de vraag of de bezitter toegankelijke registers betreffende gestolen cultuurgoederen heeft geraadpleegd, gebruik heeft gemaakt van relevante informatie die hij redelijkerwijs had kunnen verkrijgen, dan wel andere stappen heeft gezet die een redelijk persoon in dezelfde omstandigheden zou hebben gezet".
2° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Pour déterminer si le possesseur a exercé la diligence requise, il est tenu compte de toutes les circonstances de l'acquisition, notamment de la documentation sur la provenance du bien, des autorisations de sortie exigées en vertu du droit de l'Etat requérant, de la qualité des parties, du prix payé, de la consultation ou non par le possesseur de tout registre accessible sur les biens culturels volés et de toute information pertinente qu'il aurait pu raisonnablement obtenir ou de toute autre démarche qu'une personne raisonnable aurait entreprise dans les mêmes circonstances".

i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,
i) soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question.