Traduction de «gebruik aangewezen rapporteur » (Néerlandais → Français) :

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie”.
Un rapporteur nommé à cet effet par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour le médicament à usage humain concerné».

Voorts brengen de verzoekende partijen naar voren dat niet het bevoegde Risicobeoordelingscomité met de procedure is belast en bovendien bij het met de procedure belaste Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vooringenomen lid als rapporteur is aangewezen.
Les requérantes soutiennent en outre que le comité scientifique compétent pour apprécier les risques n’a pas été saisi de la procédure et que de surcroît un membre partial du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi de la procédure, a été nommé rapporteur.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.
2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est membre du comité des thérapies innovantes, est proposé par le comité des thérapies innovantes et possède des compétences spécifiques en lien avec le médicament concerné.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën.
2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est membre du comité des thérapies innovantes.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, door het Comité voor geavanceerde therapieën worden voorgedragen en over specifieke expertise op het gebied van het geneesmiddel beschikken.
2. Le rapporteur ou le corapporteur désigné par le comité des médicaments à usage humain conformément à l’article 62 du règlement (CE) n° 726/2004 est un membre du comité des thérapies innovantes proposé par celui-ci et ayant des compétences spécifiques pour le médicament. Ce membre est également rapporteur ou corapporteur du comité des thérapies innovantes.

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.
Un rapporteur nommé à cet effet par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour le médicament à usage humain concerné.

De rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor de geneesmiddelen in kwestie.
Le rapporteur travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour les médicaments concernés.

De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen.
L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées, qui peuvent être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité des médicaments vétérinaires.

De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen.
L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées qui peuvent être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité des médicaments humains.

De fabrikanten en importeurs hebben in overleg met de als rapporteur aangewezen lidstaten ook onderzocht of dierproeven kunnen worden vervangen of beperkt door van andere methoden gebruik te maken.
Les fabricants et importateurs ont également déterminé, en consultation avec les États membres désignés comme rapporteurs, si les essais sur les animaux peuvent être remplacés ou limités par le recours à d'autres méthodes.