Traduction de «geavanceerde therapie onder » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geavanceerde therapie
thérapie avancée

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament de thérapie innovante

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
médicament expérimental de thérapie innovante

gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament combiné de thérapie innovante

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Teneinde de naleving van het criterium "niet-routinematig" tijdens de bereiding van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder de ziekenhuisvrijstelling te waarborgen, zal het FAGG in het bijzonder het aantal behandelde patiënten controleren, evenals het aantal vrijgegeven partijen van het geneesmiddel en de frequentie van de bereiding ervan.
Pour garantir le respect du critère « préparé de façon non routinière » durant la préparation des médicaments de thérapie innovante sous l'exemption hospitalière, l'AFMPS va vérifier principalement le nombre de patients traités, le nombre de lots du médicament libéré, et la fréquence de sa fabrication.

4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;
4° « système de pharmacovigilance » : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - r. 1394/2007 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 13 november 2007 // betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties // Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10 // Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11 // Bijsluiter bedoeld in artikel 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) - RÈGLEMENT (CE) N - 1394/2007 - DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 13 novembre 2007 - 726/2004 // Manipulations visées à l’article 2, paragraphe 1, point c), premier tiret // Résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 10 // Étiquetage de l’emballage extérieur/Conditionnement primaire visé à l’article 11 // Notice visée à l’article 13

onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:

Vervolgens valt in de voorbereidende werkzaamheden de nieuwe ontwikkelingen op inzake het onderzoek met stamcellen en de toepassingen die eruit volgen onder de vorm van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of de ATMP's (Advanced-therapy medicinal products), die geneesmiddelen zijn.
Les travaux préparatoires ont également mis en exergue les nouvelles évolutions observées concernant la recherche sur les cellules souches et les applications qui en découlent sous la forme de médicaments de thérapie innovante ou « produits ATMP » (« Advanced Therapy Medicinal Products »).

De ziekenhuisvrijstelling is van toepassing op « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » als gedefinieerd in verordening (EG) nummer 1394/2007, en die « volledig op individuele basis volgens specifieke kwaliteitsnormen in dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve beroepsverantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep, om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een speciaal bereid geneesmiddel voor een bepaalde patiënt ».
L'exemption hospitalière s'applique aux « médicaments de thérapies innovantes » telles que définies dans le règlement (CE) nº 1394/2007, « préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé».

“6/1) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en in België in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts; ”;
“6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé; ”;

d)onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes: