Traduction de «firma geneesmiddelen verdeelt zonder daarvoor » (Néerlandais → Français) :

2. Aangezien er tot op heden nog geen aanvraag tot terugbetaling ingediend werd bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en zonder kennis te hebben over de door de firma uitgevoerde studies, noch over de studies en gegevens die zullen voorgelegd worden in het aanvraagdossier tot terugbetaling, is het bijgevolg momenteel onmogelijk een idee te hebben over het feit of Saxenda het aantal chirurgische ingrepen bij patiënten met een BMI (body mass index) van 40 of hoger zou kunnen doen dalen.
2. Vu le fait qu'aucun dossier de demande de remboursement n'a été déposé à ce jour auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments et sans connaître quelles études ont été réalisées par la firme, ni quelles études et données seront fournies dans le dossier de demande de remboursement, il n'est pas possible pour le moment de savoir si le Saxenda permettra de réduire le nombre d'intervention chirurgicales chez des patients ayant un BMI (body mass index) supérieur à 40.

Bovendien zijn de farmaceutische firma's niet altijd bereid vergunningsaanvragen in te dienen voor andere werkzame geneesmiddelen op de Belgische markt, daar het een gering verbruik of een klein aantal soorten (MUMS - Minor Use Minor Species) betreft waarvan de rentabiliteit als laag wordt beschouwd (zonder de kosten in rekening te brengen van de etikettering in de drie landstalen).
Les firmes pharmaceutiques ne sont du reste pas toujours disposées à présenter des demandes d'autorisation pour d'autres médicaments efficaces sur le marché belge, la rentabilité de ces médicaments étant jugée insuffisante (sans prendre en compte les coûts d'étiquetage dans les trois langues nationales) du fait de leur faible consommation ou du petit nombre d'espèces concernées (EMUM - espèces mineures et utilisations mineures).

« Miskent artikel 317, juncto artikel 313, 2°, van de programmawet van 22 december 1989 de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, afzonderlijk genomen en in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, doordat deze bepaling de minister van Economie machtigt om ten aanzien van de producenten en leveranciers van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen de maximumprijzen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vast te stellen zonder dat bij wet of koninklijk besluit de voorwaarden en criteria daarvoor worden bepaald, waardoor de verzoekende partijen de grondwettelijke waarborgen worden ontzegd die geboden worden door de bescherming van de wetgever, de democratische controle en de algemene verordeningsbevoegdheid van de Koning, terwijl de producenten en leveranciers van andere producten niet geviseerd kunnen worden door ministeriële besluiten waarbij, zonder dat er bij wet of koninklijk besluit nadere regels werden bepaald, maximumprijzen worden vastgesteld ?
« L'article 317, juncto l'article 313, 2°, de la loi-programme du 22 décembre 1989 viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément et combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, en ce que cette disposition habilite le ministre des Affaires économiques à fixer, à l'égard des producteurs et des fournisseurs de médicaments et de dispositifs médicaux, les prix maxima des médicaments et des dispositifs médicaux, sans que les conditions et les critères ne soient fixés à cet effet par une loi ou par un arrêté royal, de sorte que les parties requérantes sont privées des garanties constitutionnelles qu'offrent la protection du législateur, le contrôle démocratique et le pouvoir réglementaire général du Roi, alors que les producteurs et les fournisseurs d'autres produits ne peuvent être visés par des arrêtés ministériels fixant des prix maxima, sans que des règles plus précises aient été fixées dans une loi ou dans un arrêté royal ?

Een zesde middel is afgeleid uit de schending, door artikel 69 van de aangevochten wet, van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in zoverre, enerzijds, die bepaling zonder redelijke verantwoording de periode verkort bij het verstrijken waarvan de vergoedingsbasis en de prijs van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden verminderd, ongeacht of die geneesmiddelen nog door een octrooi worden beschermd, en in zoverre, anderzijds, zij een aantal geneesmiddelen van haar toepassingssfeer uitsluit, zonder daarvoor een redelijke verantwoording te geven.
Un sixième moyen est pris de la violation par l'article 69 de la loi attaquée des articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, d'une part, cette disposition réduit, sans justification raisonnable, la période à l'échéance de laquelle sont diminués la base de remboursement et le prix des médicaments remboursables, qu'ils soient ou non encore protégés par un brevet, et en ce que, d'autre part, elle excepte de son champ d'application un certain nombre de médicaments sans apporter une justification raisonnable.

Het is ook wenselijk deze procedure toegankelijk te maken voor geneesmiddelen die, ofschoon zij niet „innoverend” zijn, een voordeel voor de maatschappij of voor de patiënten kunnen opleveren indien daarvoor van meet af aan op communautair niveau een vergunning wordt verleend, bijvoorbeeld voor bepaalde geneesmiddelen die zonder medisch recept worden afgegeven.
Il convient également de permettre l'accès à cette procédure pour les médicaments qui, bien que non innovants, peuvent être bénéfiques pour la société ou pour les patients s'ils sont autorisés d'emblée au niveau communautaire, comme par exemple certains médicaments dont la délivrance ne sera pas soumise à prescription médicale.

Het is ook wenselijk deze procedure toegankelijk te maken voor geneesmiddelen die, ofschoon zij niet "innoverend" zijn, een voordeel voor de maatschappij of voor de patiënten kunnen opleveren indien daarvoor van meet af aan op communautair niveau een vergunning wordt verleend, bijvoorbeeld voor bepaalde geneesmiddelen die zonder medisch recept worden afgegeven.
Il convient également de permettre l'accès à cette procédure pour les médicaments qui, bien que non innovants, peuvent être bénéfiques pour la société ou pour les patients s'ils sont autorisés d'emblée au niveau communautaire, comme par exemple certains médicaments dont la délivrance ne sera pas soumise à prescription médicale.

Bovendien stelt artikel 20, dat het resultaat is van lange besprekingen met de betrokken sector, voor elke firma en elke geneesmiddelenproducent die vergoedbare geneesmiddelen op de markt brengt een aanvullende heffing in indien de uitgaven voor gespecialiseerde geneesmiddelen hoger liggen dan het globaal budget van de financiële middelen die daarvoor werden vastgelegd.
De plus, l'article 20, qui est le fruit de longues discussions avec le secteur concerné, instaure pour chaque firme et chaque producteur pharmaceutique commercialisant les médicaments remboursables, une cotisation supplémentaire prélevée si les dépenses pour des médicaments spécialisés sont supérieures au budget global des moyens financiers fixés en la matière.

Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder dat daarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, tenzij het gaat om de in artikel 12, lid 3, onder j), bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door de bevoegde nationale autoriteiten zijn aanvaard, na kennisgeving of vergunning, volgens de geldende nationale wetgeving.
Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médicaments vétérinaires au sens de l'article 12, paragraphe 3, point j), acceptés par les autorités nationales compétentes, après notification ou autorisation, conformément à la législation nationale en vigueur.

Aan dieren mag geen enkel diergeneesmiddel worden toegediend zonder dat daarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, behalve in geval van proeven met geneesmiddelen.
Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médicaments.