Vertaling van "farmacologische en toxicologische proeven noch " (Nederlands → Frans) :

3º Farmacologisch onderzoek en toxicologische proeven op cellijnen van specifieke stamcellen.
3º Les études pharmacologiques et les essais toxicologiques sur des lignées de cellules souches spécifiques.

Deze aanvraag moet vergezeld zijn van een dossier met alle nodige informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product (meer bepaald de resultaten van analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven).
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations nécessaires concernant l'efficacité du produit (plus spécifiquement, les résultats des tests analytiques et des analyses toxicologiques, pharmacologiques et cliniques).

Het belang van het stamcelonderzoek hoeft geen betoog, vooral waar het de fundamentele biologie van de ontwikkeling betreft (onderzoek naar de oorzaken van aangeboren afwijkingen, onvruchtbaarheid en miskramen), de studie van menselijke ziekten op basis van diermodellen, het kweken van specifieke gedifferentieerde cellijnen die bestemd zijn voor farmacologische studies en toxicologische proeven, het gebruik van stamcellen in de gentherapie, of de productie van specifieke cellijnen voor therapeutische transplantatie.
L'intérêt des recherches sur les cellules souches n'est plus à démontrer notamment en matière de biologie fondamentale du développement (pour connaître les causes des malformations congénitales, de l'infertilité et des fausses couches), les études des maladies humaines sur des modèles animaux, la culture de lignées de cellules différenciées spécifiques, destinées aux études pharmacologiques et aux essais toxicologiques, l'utilisation de cellules souches dans la thérapie génique, la production de lignées cellulaires spécifiques pour la transplantation thérapeutique.

De vergunningaanvrager moet een volledig dossier opstellen, dat de resultaten van farmaceutische, preklinische (toxicologische en farmacologische) en klinische proeven bevat en waarin hij aantoont dat het geneesmiddel aan hoger genoemde vereisten voldoet.
Le demandeur d'autorisation doit rédiger un dossier qui contient les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques (toxicologiques et pharmacologiques) et cliniques et dans lequel il démontre que le médicament répond aux exigences nommées plus haut.

a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:
a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer:

b) dienen met betrekking tot een nieuw geneesmiddel met bekende, doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.
b) en ce qui concerne un médicament nouveau renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:
a) le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer:

(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.
(9) L'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'un médicament essentiellement similaire à un médicament autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices.

b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.
b) dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être présentés, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.