Vertaling van "farmaceutische specialiteiten aangenomen richtsnoeren " (Nederlands → Frans) :

Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...
Avis prescrit par l'article 74 de la loi spéciale du 6 janvier 1989 Par deux arrêts, n 235.137 et 235.136, du 20 juin 2016 respectivement en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Roche » et en cause de l'ASBL « Association Générale de l'Industrie du Médicament » et la SA « Amgen », contre l'Etat belge, partie intervenante : la SA « Sandoz », dont les expéditions sont parvenues au greffe de la Cour le 27 juin et le 11 juillet 2016, le Conseil d'Etat a posé la question préjudicielle suivante : « Les articles 1, 15°, [de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques] et 35bis, de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, dans leur version applicable au moment de l'adoption des actes attaqués, sont-ils contraires aux articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou combinés avec les articles 33 et 108 de la Constitution, avec le principe général de droit de sécurité juridique et avec les articles 6 et 7 de la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 « concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie » : - en ce qu'ils permettraient au Ministre des Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des prix plafonds »), sans fixer de critère justifiant l'applicabilité desdites catégories de remboursement ? et - en ce qu'ils permettraient au Ministre de Affaires sociales d'appliquer à des spécialités pharmaceutiques, notamment qui étaient antérieurement remboursées en catégorie A, les catégories de remboursement Fa et Fb (mécanisme dit « des ...

­ voor de in artikel 34, eerste lid, 5º, bedoelde verstrekkingen, uitgezonderd de farmaceutische specialiteiten van de categorieën A en B en de aangenomen farmaceutische specialiteiten die bestemd zijn voor rechthebbenden die in een algemeen of een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen;
­ pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1 , 5º, à l'exception des spécialités pharmaceutiques des catégories A et B et des spécialités pharmaceutiques admises destinées à des bénéficiaires hospitalisés en hôpital général ou en hôpital psychiatrique;

1· de woorden « , de farmaceutische specialiteiten met een voornaamste werkzaam bestanddeel waaraan de code J07BB, die de anti-griepvaccins beoogt, werd toegekend volgens de ATC classificatie bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), en die worden terugbetaald krachtens artikel 35bis » worden ingevoegd tussen de woorden « van de categorieën A, B en C » en de woorden « en de aangenomen farmaceutische specialiteiten »;
1· les mots « , des spécialités pharmaceutiques composées d’un principe actif auquel le code J07BB, visant les vaccins anti-influenza, a été attribué selon la classification ATC visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), et qui font l’objet d’un remboursement en vertu de l’article 35bis » sont insérés entre les mots « des catégories A, B et C » et les mots « et des spécialités pharmaceutiques inscrites »;

­ voor de in artikel 34, eerste lid, 5º, bedoelde verstrekkingen, uitgezonderd de farmaceutische specialiteiten van de categorieën A en B en de aangenomen farmaceutische specialiteiten die bestemd zijn voor rechthebbenden die in een algemeen of een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen;
­ pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, à l'exception des spécialités pharmaceutiques des catégories A et B et des spécialités pharmaceutiques admises destinées à des bénéficiaires hospitalisés en hôpital général ou en hôpital psychiatrique;

1° de woorden « , de farmaceutische specialiteiten met een voornaamste werkzaam bestanddeel waaraan de code J07BB, die de anti-griepvaccins beoogt, werd toegekend volgens de ATC-classificatie bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), en die worden terugbetaald krachtens artikel 35bis » worden ingevoegd tussen de woorden « van de categorieën A, B en C » en de woorden « en de aangenomen farmaceutische specialiteiten »;
1° les mots « , des spécialités pharmaceutiques composées d'un principe actif auquel le code J07BB, visant les vaccins anti-influenza, a été attribué selon la classification ATC visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, b) et c), et qui font l'objet d'un remboursement en vertu de l'article 35bis » sont insérés entre les mots « des catégories A, B et C » et les mots « et des spécialités pharmaceutiques inscrites »;

« in de eerste bijlage worden de vergoedbare farmaceutische specialiteiten in verschillende hoofdstukken ondergebracht, naargelang het specialiteiten betreft waarvan alle geregistreerde indicaties zonder beperkingen worden vergoed (hoofdstuk I), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden met een controle achteraf (hoofdstuk II), perfusieoplossingen -en vloeistoffen (hoofdstuk III), specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden na voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer (hoofdstuk IV), niet geregistreerde specialiteiten die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk IV-bis), humane fibrinogeen Rode Kruis-concentraat (hoofdstuk V), aangenomen radio-isotopen die vergoedbaar zijn onder bepaalde voorwaarden (hoofdstuk VI) en specialiteiten ingeschreven op initiatief van de Commissie (hoofdstuk VII); »;
« dans la première annexe, les spécialités pharmaceutiques remboursables sont classées dans différents chapitres, selon qu'il s'agit de spécialités dont toutes les indications enregistrées sont remboursées sans restrictions (chapitre I), de spécialités remboursables soumises à conditions assorties d'un contrôle a posteriori (chapitre II), de solutions et de liquides pour perfusion (chapitre III), de spécialités remboursables soumises à conditions nécessitant un accord préalable du médecin-conseil (chapitre IV), de spécialités non enregistrées qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre IV-bis), du fibrinogène humain concentré Croix-Rouge (chapitre V), de radio-isotopes admis qui sont remboursables sous certaines conditions (chapitre VI) et de spécialités inscrites à l'initiative de la Commission (chapitre VII); »;

De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de symptomatische behandeling van acute of subacute nausea en braken, veroorzaakt door radiotherapie of chemotherapie met bepaalde specialiteiten die aangenomen zijn krachtens criteria A-23 tot A-28 uit het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische specialiteiten;
La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements à caractère aigu ou subaigu survenant lors de la radiothérapie ou de la chimiothérapie réalisée au moyen de certaines spécialités admises en vertu des critères A-23 à A-28 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques.

Voor farmaceutische specialiteiten die tot een therapeutische klasse van geneesmiddelen behoren waarbinnen minstens een generisch alternatief vergoedbaar is, gelden hogere remgeldplafonds voor de categorieën B en C. Er wordt immers aangenomen dat de verschillende werkzame bestanddelen binnen een welbepaalde therapeutische klasse (het zogenaamde « ATC 4e niveau »), een vergelijkbaar effect hebben.
Des plafonds plus élevés sont appliqués pour les catégories B et C, pour les spécialités pharmaceutiques qui appartiennent à une classe thérapeutique de médicaments pour laquelle au moins une alternative générique existe. On estime en effet que les différents principes actifs qui appartiennent à une même classe thérapeutique (ledit « ATC 4 niveau »), ont un effet comparable.

Zo is het ook dat wanneer voor bepaalde farmaceutische specialiteiten geen aanvraag voor vergoedbaarheid werd ingediend, de betrokken specialiteiten voor vergoeding kunnen worden aangenomen wanneer de minister of de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.
De même, quand aucune demande de remboursement n'aura été introduite pour certaines spécialités pharmaceutiques, ces spécialités pourront être admises au remboursement lorsque le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments constate que des bénéficiaires sont privés d'une intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.

- voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, bedoelde verstrekkingen, uitgezonderd de farmaceutische specialiteiten van de categorieën A en B en de aangenomen farmaceutische specialiteiten die bestemd zijn voor rechthebbenden die in een algemeen of een psychiatrisch ziekenhuis zijn opgenomen;
- pour les prestations visées à l'article 34, alinéa 1, 5°, à l'exception des spécialités pharmaceutiques des catégories A et B et des spécialités pharmaceutiques admises destinées à des bénéficiaires hospitalisés en hôpital général ou en hôpital psychiatrique;