Traduction de «farmaceutische specialiteit voor terugbetaling maximum 180 dagen mag bedragen » (Néerlandais → Français) :

Een lid wijst erop dat de termijn voor de aanneming van een farmaceutische specialiteit voor terugbetaling maximum 180 dagen mag bedragen.
Un membre souligne que le délai d'admission d'une spécialité pharmaceutique au remboursement ne peut excéder 180 jours.

Tijdens de onderhandelingen tussen de regering en de farmaceutische industrie, die tot doel hadden deze bedrijfstak verantwoordelijk te maken voor de overschrijding van het budget voor de terugbetaling van geneesmiddelen, heeft de farmaceutische industrie een aantal voordelen in de wacht gesleept : een overlegprocedure vóór het budget wordt vastgesteld, een ruimer budget dat nauwer aansluit bij de reële uitgaven, kortere termijnen voor de beslissingen inzake de terugbetaling van geneesmiddelen (van gemiddeld 540 dagen naar maximum 180 dagen) in overeenstemming met de Europese aanbevelingen en aanwezigheid in de Commissie terugbetaling geneesmiddelen.
Dans le cadre de la négociation entre le gouvernement et l'industrie pharmaceutique visant à responsabiliser celle-ci lors d'un dépassement de l'enveloppe budgétaire prévue pour le remboursement des médicaments, l'industrie a obtenu la présence d'une procédure de concertation préalable à la fixation de cette enveloppe, l'octroi d'une enveloppe plus élevée et plus proche de la réalité des dépenses, le raccourcissement des délais pour la décision de remboursement d'un nouveau médicament (540 jours de moyenne ramenés à 180 jours maximum) en vue de se conformer aux injonctions européennes, et une présence au sein de la nouvelle Commission de remboursement du médicament.

De termijn voor de vaststelling van de prijs en voor de aanneming van een farmaceutische specialiteit tot de terugbetaling, hierin begrepen het advies van de doorzichtigheidscommissie bedoeld in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt op maximaal 180 dagen bepaald.
Le délai pour la fixation du prix et pour l'admission d'une spécialité pharmaceutique au remboursement, en ce compris l'avis de la commission de transparence prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est au maximum de 180 jours.

Deze termijn van 180 dagen is toepasselijk op de vaststelling van de prijs en de aanneming van een farmaceutische specialiteit tot de terugbetaling, met inbegrip van het advies van de Doorzichtigheidscommissie.
Ce délai de 180 jours est applicable pour la fixation du prix et l'admission d'une spécialité pharmaceutique au remboursement, y compris l'avis de la Commission de transparence.

Momenteel zijn de procedures tot vaststelling van de prijs en aanneming van een farmaceutische specialiteit tot de terugbetaling reeds bepaald bij koninklijk besluit, maar na de vastlegging van de spreiding van de termijn van 180 dagen over de betrokken autoriteiten (ministerie van Economische Zaken, ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en RIZIV) kunnen dus nieuwe besluiten nodig zijn om tegemoet te komen aan deze tijdslimiet.
Pour le moment, les procédures de fixation du prix et d'admission d'une spécialité pharmaceutique au remboursement sont déjà déterminées par arrêté royal, mais après la fixation de l'étalement du délai de 180 jours sur les autorités concernées (ministère des Affaires économiques, ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement et INAMI), de nouveaux arrêtés peuvent donc s'avérer nécessaires pour tenir compte de cette limite de temps.

De Europese regelgeving met betrekking tot de prijszettings- en terugbetalingsprocedures voor farmaceutische specialiteiten die een nieuwe molecule bevatten, bepaalt dat de totale termijn waarbinnen de beslissingen inzake de prijszetting en de goedkeuring van de terugbetaling moeten worden genomen en aan de aanvrager moeten worden betekend, niet langer mag zijn dan 180 dagen. In België duurde die procedure in 1997 495 dagen.
Ainsi, dans le cas des procédures des prix et de remboursement des spécialités pharmaceutiques contenant une nouvelle molécule, alors que la législation européenne stipule que le délai total dans lequel les décisions en matière de fixation de prix et d'admission au remboursement doivent être prises et communiquées au demandeur ne peut excéder les 180 jours, en Belgique en 1997 le délai était de 495 jours.