In het geval de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen kan dit onderzoek zich beperken tot een onderzoek van de inlichtingen verstrekt bij de aanvraag voor zover de aanvraag betrekking heeft op dezelfde geneesmiddelen en farmaceutische vormen als deze waarvoor de fabricagevergunning werd verleend.
Dans le cas où le demandeur est titulaire d'une autorisation visée à l'article 12bis, § 1 , alinéa 1 de la loi sur les médicaments, cette enquête peut se limiter à une enquête des renseignements fournis dans la demande pour autant que la demande vise les mêmes médicaments et formes pharmaceutiques que ceux pour lesquels l'autorisation de fabrication a été octroyée.