- artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien in de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999.
- article 12bis, § 1, alinéas 1, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants de dispositifs médicaux, entre autres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999.